En uno de los más rápidos procesos de aprobación de un antirretroviral, la FDA (Agencia estadounidense de la Alimentación y Medicamentos) acaba de autorizar por la vía acelerada la comercialización del nuevo inhibidor de la proteasa (IP) darunavir, también conocido como TMC114, bajo el nombre comercial de Prezista®. Darunavir ha sido desarrollado por Tibotec, laboratorio belga que forma parte del grupo multinacional Johnson&Johnson. En España la comercialización correrá a cargo de Janssen-Cilag, otra farmacéutica del mismo grupo.
Darunavir es un nuevo IP que, potenciado con dosis bajas de ritonavir, ha sido aprobado para el tratamiento del VIH en adultos con experiencia en antirretrovirales y que no consiguen respuesta con otros fármacos disponibles. La dosis aprobada es de 600mg (dos comprimidos de 300mg) junto a 100mg de ritonavir dos veces al día con comida.
Según la nota que emitió el viernes la FDA, la aprobación acelerada se basa en los datos de dos estudios de reparto aleatorio que compararon la seguridad y eficacia de un tratamiento que incluía darunavir/ritonavir con otras combinaciones que incluían otros IP también potenciados con dosis pequeñas de ritonavir en personas con amplia experiencia en antirretrovirales y resistencia a IP. Todos los regímenes incluían además otros fármacos a los que el VIH podía ser sensible según pruebas de resistencias, siendo la mayoría de ellos de la familia de los análogos de nucleósido. Algunas personas que participaron en la investigación también usaron el inhibidor de la fusión T-20 (Fuzeon®, enfuvirtida). Y es con la inclusión de T-20 en el régimen cuando se observaron los mejores resultados, lo que sugiere que esta combinación puede ser muy beneficiosa para personas con escasas opciones.
Además, el pasado mes de febrero (véase La Noticia del Día 28/02/06) la compañía Tibotec anunció que en su programa de acceso precoz autorizaba también el uso del inhibidor de la integrasa experimental MK-0158, de la farmacéutica Merck, junto a darunavir con el fin de conseguir un tratamiento con al menos dos fármacos activos.
En España las personas con virus multirresistentes pueden acceder al fármaco bajo un programa de acceso precoz ya disponible en 59 hospitales incluidos centros de Andalucía, donde finalmente las autoridades sanitarias han dado luz verde al programa (véase La Noticia del Día 03/04/06). A fecha de hoy en España un total de 48 personas están beneficiándose de darunavir bajo este programa que continuará hasta su comercialización. De cumplirse los plazos habituales en la Agencia Europea del Medicamento y posteriormente en el Ministerio de Sanidad y Consumo de España, podría estar en las farmacias de los hospitales españoles antes de que termine 2007.
Según el comunicado de la FDA, los principales efectos secundarios observados en los estudios que han dado pie a la aprobación de darunavir son diarrea, náuseas y dolor de cabeza. Cerca de un 7% de los participantes experimentaron también erupciones cutáneas que fueron de leves a moderadas.
Como condición a esta aprobación acelerada, la primera en una década que se fundamenta en datos de Fase IIb (habitualmente los fármacos no reciben su aprobación hasta terminada la Fase III), la FDA requiere al fabricante que conduzca estudios posteriores a la comercialización que verifiquen y describan los beneficios clínicos de darunavir. Además, la compañía llevará a cabo ensayos en población pediátrica, estudios para definir mejor ciertas interacciones entre fármacos y para evaluar darunavir en pacientes con distintos grados de daño hepático con el fin de identificar las dosis óptimas en estos casos.
Según ha comunicado Johnson&Johnson, el precio de darunavir en EE UU será de 6,25 dólares por pastilla. Como son necesarias cuatro pastillas al día, el coste total diario, sin contar la dosis de ritonavir, será de 26 dólares diarios, algo menos de lo que cuesta tipranavir (Aptivus®) e EE UU, el último inhibidor de la proteasa aprobado antes que darunavir. Se prevé que en Europa se siga esta misma política de precio.
Fuente: Comunicado de la FDA www.fda.gov / Janssen-Cilag España / Elaboración propia
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