La compañía canadiense Theratechnologies dio a conocer ayer los resultados de un ensayo clínico de Fase III que está evaluando un nuevo compuesto para tratar la lipodistrofia, el llamado TH9507, en personas con lipodistrofia asociada a la infección por VIH.
TH9507, un análogo estabilizado del factor de liberación de la hormona de crecimiento, está dirigido a reducir el exceso de grasa abdominal o tejido adiposo visceral (TAV) en personas con lipodistrofia. Actualmente no hay ningún tratamiento aprobado para esta afección que se estima que afecta a 250.000 personas con VIH en América del Norte y Europa.
El primer ensayo de Fase III inscribió a 412 pacientes en un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que se ha llevado a cabo en 43 centros en EE UU y Canadá. El estudio está examinando la seguridad y la eficacia de una administración diaria de 2mg de TH9507 durante un período de 26 semanas y la seguridad a largo plazo durante 52 semanas. El criterio de valoración principal del estudio fue una reducción de un 8% en el TAV frente al placebo. El TAV es un factor de riesgo para desarrollar enfermedad cardiovascular y diabetes tipo 2
Después de 26 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron TH9507 consiguieron una media de reducción de un 15% en el TAV frente al nivel basal (es decir al inicio del estudio) y en comparación con un aumento medio de un 5% en el grupo que tomó placebo. El resultado neto fue una diferencia de un 20% frente al placebo (p<0,001). En términos absolutos, el promedio de reducción de TAV fue de 28cm2.
Siempre según la compañía, el total de la grasa corporal se perdió preferentemente en la cavidad visceral, lo que no supuso cambios clínicamente significativos en el tejido adiposo subcutáneo (TAS) o grasa de las extremidades. El 19% de los pacientes que no toleraban la glucosa respondieron igualmente bien al tratamiento.
Los perfiles de colesterol del grupo que tomó TH9507 mejoraron durante el período de tratamiento de 26 semanas, poniéndose de manifiesto en un descenso estadísticamente significativo en el ratio entre colesterol total y colesterol HDL, también conocido como índice aterogénico (p<0,001 frente a placebo). Los niveles de triglicéridos también descendieron significativamente frente al grupo placebo (p<0,001).
Además de estos prometedores resultados de eficacia, el comunicado de prensa señala que el fármaco se mostró generalmente bien tolerado por los participantes del estudio. No se observaron diferencias clínicamente significativas entre el grupo tratado con TH9507 y el grupo placebo en el control de glucemia (un efecto secundario del empleo de la hormona del crecimiento). Ningún paciente interrumpió el estudio como resultado de problemas en el control de glucemia.
En la nota comercial se anuncia que se va realizar un segundo ensayo de Fase III con el objetivo de confirmar los resultados del primer ensayo, tal y como exigen las autoridades reguladoras. Este segundo ensayo será similar al primero en cuanto a tamaño y diseño y empezará a inscribir a los participantes en América del Norte y Europa durante el primer trimestre de 2007.
Hay que recordar sin embargo que el uso de hormona de crecimiento ha estado sujeto a crítica tanto por su alto coste económico como por el desconocimiento de los efectos secundarios de su empleo a medio y largo plazo en personas con VIH y con otras enfermedades, como las hepatitis virales. De hecho, algunos estudios sugieren un aumento del riesgo de hepatomegalia (crecimiento excesivo del hígado), desarrollo de tumores y síndrome del túnel carpiano, entre otros. Estaría por ver si éste análogo de la hormona del crecimiento tiene las mismas limitaciones o no.
Fuente: Comunicado de prensa de Theratechnologies (puede consultarse en http://www.theratech.com/en/news-events/news.php?id=269) / Elaboración propia
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