En un comunicado de prensa distribuido esta semana, la compañía Panacos Pharmaceuticals anuncia que prosigue con el desarrollo de bevirimat, un candidato a antirretroviral de una nueva clase conocida como inhibidores de la maduración. De finalizar su desarrollo, bevirimat, conocido hasta ahora como PA-457, sería el primer fármaco de esta nueva clase. La compañía con sede en Maryland (Estados Unidos) tras los favorables resultados de los estudios previos anuncia el comienzo inmediato de un estudio de Fase IIb en el que se probarán distintas dosis del fármaco en combinación con otros antirretrovirales.
Bevirimat actúa en el interior de la célula infectada, impidiendo que se forme la cápside viral (estructura proteica que conforma el núcleo del VIH), y así impide la creación de nuevo virus. Esta fase del ciclo vital del VIH es posterior a la acción de la transcriptasa inversa, de la integrasa y de la proteasa. Al tratarse de una nueva clase de antirretrovirales se espera que bevirimat sea activo frente a virus resistentes a los antirretrovirales actualmente disponibles; pero esta posible eficacia así como su seguridad todavía se deben probar.
Según el comunicado de la compañía, este nuevo estudio de Fase IIb incluirá a personas con VIH cuyos regímenes TARGA estén fracasando. Estas personas añadirán a sus tratamientos bevirimat o placebo una vez al día en combinación con otros antirretrovirales. En un principio, cada una de las dosis experimentales (400mg, 500mg, 600mg) será probada por 12 pacientes; y en cada grupo habrá además 4 pacientes tomando placebo. Durante las dos primeras semanas se añadirá bevirimat o placebo al régimen en fracaso, posteriormente se optimizará dicho régimen de base (se elegirán los fármacos potencialmente más activos entre los disponibles) y se proseguirá el estudio hasta alcanzar los tres meses.
Tras las dos primeras semanas de monoterapia virtual se llevará a cabo un análisis de los datos por parte de la compañía y la FDA. De considerarse necesario entonces podrían incluirse grupos con dosis superiores a 600mg, explica Panacos en su comunicado. Asimismo, si los datos lo apoyan, también se prevé la posibilidad de incrementar el número de participantes en cada grupo de dosis hasta un total de 36 pacientes. Los criterios de valoración de la eficacia incluyen la reducción de la carga viral observada tras 14 días de monoterapia funcional y la reducción registrada al cabo de los tres meses.
De completarse este estudio con éxito, se prevé que la Fase III de desarrollo (la previa a la aprobación) pueda iniciarse en 2007. Hace más de un año la FDA estadounidense anunció ya que, de cara a su aprobación, revisaría los datos de bevirimat por la vía acelerada (véase La Noticia del Día 16/02/05).
Otra compañía que está desarrollando un inhibidor de la maduración es Achillion Pharmaceuticals, gracias a una beca de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, en sus siglas en inglés) de los EE UU y la colaboración de un equipo de científicos de la Universidad de Maryland (EE UU). Este compuesto está en fases más tempranas de investigación.
Fuente: Comunicado de prensa de Panacos Pharmaceuticals www.panacos.com / Elaboración propia
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