El pasado 8 de noviembre, la compañía Cellegy Pharmaceuticals Inc. y la organización Family Health Internacional, los patrocinadores de un estudio de Fase III en el que se está probando un posible microbicida, anunciaron que suspendían uno de sus ensayos con este producto, concretamente el que se está llevando a cabo con 2.142 mujeres en un centro de Ghana. El candidato en cuestión es SavvyTM, un gel basado en el uso de un surfactante (sustancia que destruye la superficie del virus) y que, aplicado en la vagina, podría permitir a las mujeres protegerse contra la transmisión del VIH.
La suspensión del ensayo, que ocurre 18 meses después de su inicio, se basa en las recomendaciones del comité independiente de control de datos (DMC, en sus siglas en inglés) que observó que, pese a que el producto era seguro, el número de infecciones en el grupo que recibía el microbicida no era el suficientemente alto en comparación con el grupo con placebo como para evaluar la efectividad del producto.
Para entender esta decisión, hace falta saber qué es un ensayo de Fase III de un microbicida. El diseño de estos ensayos difiere de los de fármacos del VIH porque necesitan llevarse a cabo en un número muy alto de mujeres sin VIH en alto riesgo de infectarse. Su objetivo consiste en medir durante cuánto tiempo las mujeres siguen sin infectarse, y mostrar que es el microbicida el que ha permitido que no ocurra la infección.
Las participantes se reparten de forma aleatoria en dos grupos, uno de los cuales recibe el microbicida en experimentación, el otro un producto de aspecto similar que no contiene ningún principio activo (placebo). No obstante una de las condiciones para que estos ensayos se lleven a cabo de forma ética es que tanto el grupo del microbicida como el del placebo reciban counselling en prevención del VIH, que consiste en la educación sobre cómo evitar la transmisión del virus y la distribución de preservativos durante todo el estudio (véase el artículo “Ensayos con microbicidas: iguales pero diferentes”, LO+POSITIVO 31).
Esto podría ser una de las posibles razones por las que las tasas de transmisión disminuyeron en comparación con el momento cuando empezó el estudio. Según declaran los patrocinadores en el comunicado de prensa, la tasa de transmisión del VIH en la población del estudio había sido evaluada al 3,7% cuando empezó el ensayo. No obstante, 18 meses después, se calculó que esta tasa anual era en realidad del 1,2%, o sea una tercera parte aproximadamente de la tasa estimada antes del estudio. Según declaró el investigador principal del estudio en el centro de Ghana, “el grupo de voluntarias mostraban tasas de incidencia del VIH tan bajas que no era posible que este estudio mostrara si el uso de Savvy, en comparación con el placebo, podría prevenir la infección por VIH o no.”
De un punto de vista de la salud pública, si la disminución de las tasas de infección se debe realmente a un cambio de prácticas entre las participantes y sus parejas gracias al counselling, el ensayo puede interpretarse como un éxito aunque tenga que suspenderse, porque habrá contribuido a un mejor uso de las estrategias de prevención existentes. Aunque para que esto no se convierta en un efecto transitorio, hará falta poner en marcha mecanismos y programas para asegurarse de que estos cambios perduren.
Otro ensayo de Fase III con el mismo producto experimental está en curso en Nigeria y los patrocinadores contemplan la posibilidad de abrir otros centros en otros países para evaluarlo en poblaciones con una incidencia más alta del VIH. Si se muestran eficaces, los microbicidas serán métodos de prevención importantes porque representarán alternativas de prevención para las mujeres que tienen dificultades para negociar el uso del preservativo con sus parejas.
Fuente: Elaboración propia / Lista de distribución de la Campaña Global por los Microbicidas
Referencia: Comunicado de prensa de Cellegy Pharmaceuticals Inc. y Family Health Internacional
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