En un comunicado de prensa publicado ayer 14 de junio, Tibotec, Inc. presentó sus planes para el inicio del programa de acceso expandido para TMC114, su inhibidor de la proteasa en investigación, que alcanzará hasta 24.000 personas. La compañía, parte del conglomerado multinacional Johnson&Johnson, todavía no ha dado a conocer la distribución geográfica de esta cantidad.
Según informa Tibotec, el programa de acceso expandido de TMC114 empezará en otoño de este año y permitirá a las personas con VIH/SIDA que lo necesiten recibir el compuesto para incluirlo en su régimen antirretroviral.
La compañía también hizo pública su intención de buscar la aprobación acelerada para TMC114 en Estados Unidos y en Europa. Las solicitudes, que se presentarán a las agencias reguladoras de estas dos áreas a principios de 2006, se basarán esencialmente en los primeros resultados del análisis a 24 semanas de los dos ensayos de Fase IIb llevados a cabo por Tibotec.
La inscripción en el programa de acceso expandido, del que se podrá beneficiar la población adulta con VIH/SIDA muy experimentada, dependerá de las autoridades sanitarias locales que lo tendrán que autorizar, y de la inscripción en los estudios pivotales de Fase III.
Al parecer, la decisión de la FDA de aceptar la solicitud de aprobación acelerada se basa en la actividad y la seguridad excepcionales de este fármaco en desarrollo, lo que se sugiere de los resultados del estudio de Fase II de 24 semanas con TMC114 potenciado con ritonavir (véase La Noticia del Día 20/04/2005). En esta investigación participaron personas que habían tenido experiencia con un promedio de 11 de los antirretrovirales actualmente disponibles (4 inhibidores de la proteasa, 1 no análogo de nucleósido, 5 análogos de nucleósido), y que tenían una resistencia amplia a los IP y una media de 18 mutaciones en la proteasa.
La dosis del fármaco usada fue de 600mg de TMC114, potenciado con 100mg de ritonavir, dos veces diarias y la reducción media de la carga viral tras 24 semanas fue de 1,85 log. El 72% de las personas en el estudio experimentó una reducción de la carga viral de más de 1 log, y el 47% alcanzó niveles por debajo de 50 copias/ml. En los participantes que además usaron T20 por primera vez, esta tasa alcanzó el 67%, y de los que tenían 3 o más mutaciones primarias a los IP, el 48% que usó T20 acompañado de TMC114/r mostró cargas virales por debajo de 50 copias/ml.
En Estados Unidos, la FDA tendrá 6 meses tras la presentación de la solicitud para examinarla y pronunciarse.
Fuente: http://www.natap.org/ / Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Tibotec.
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