La empresa biofarmacéutica Idenix, con sede en Cambridge (Massachussets, EE UU), emitió un comunicado de prensa el pasado 4 de septiembre en que se anunciaba la finalización exitosa del estudio de prueba de concepto para evaluar en régimen de monoterapia su IDX899, un fármaco antirretroviral de carácter experimental para tratar el VIH tipo 1 (VIH-1). El IDX899 pertenece a la clase de los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN), la misma familia que efavirenz (Sustiva®, y en Atripla®), nevirapina (Viramune®) y el recientemente aprobado en Europa etravirina (Intelence®).
Datos del estudio indican que la cohorte que recibió una dosis diaria de 100mg de IDX899 alcanzó una reducción media de la carga viral en plasma de 1,87 log10 después de siete días de tratamiento, un resultado similar al logrado con las otras dosis evaluadas en este estudio, de 800, 400 y 200mg al día, y cuyos resultados ya se presentaron en la Conferencia Internacional sobre el Sida, celebrada el pasado mes de agosto en la Ciudad de México (véase “Se presentan datos de dos no análogos de nucleósido experimentales: IDX899 y RDEA806”, en La Noticia del Día 08/08/08). Además, al igual que sucedió con las otras cohortes, tampoco se produjeron efectos adversos graves en la de 100mg y ningún paciente abandonó el estudio.
La fase I/II del ensayo clínico se diseñó para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antivírica y la farmacocinética de IDX899. Se completaron las cuatro cohortes de 800, 400, 200 y 100mg con diez personas con VIH y sin experiencia en tratamiento en cada una distribuidas aleatoriamente. De los diez participantes en cada uno de los grupos, ocho recibieron la correspondiente dosis oral de IDX899 una vez al día durante siete días y dos tomaron placebo.
Los pacientes (n= 32) que recibieron una vez al día 800mg, 400mg, 200mg y 100mg de IDX899 consiguieron un promedio de reducción en su carga viral de 1,78, 1,78, 1,84 y 1,87 log10, respectivamente, medidas con la prueba Amplicor® de Roche v1.5, tras siete días de tratamiento. Por su parte, los participantes (n= 8) que tomaron placebo experimentaron un aumento promedio de la carga viral en plasma de 0,10 log10.
Como había sucedido con las cohortes de 800, 400 y 200mg, todos los pacientes que recibieron 100mg al día de IDX899 mostraron una respuesta similar, con una reducción en su carga viral tras siete días de tratamiento del orden de, al menos, un logaritmo (1,3-2,4 log10). No se informó de ningún efecto adverso grave y ningún paciente abandonó el estudio. Los efectos secundarios más frecuentes fueron dispepsia (dolor o sensación desagradable en la parte media superior del estómago), dolor de cabeza y náuseas. La incidencia de estos episodios fue similar entre las personas tratadas con IDX899 y aquéllas que recibieron placebo. Además, no se observó ningún patrón en las anomalías de laboratorio entre los distintos grupos durante el periodo que duró el tratamiento.
Por otra parte, se completaron dos estudios adicionales cuyo objetivo era evaluar la posibilidad de una interacción farmacocinética fármaco-fármaco entre IDX899 y otros antirretrovirales, así como comprobar la seguridad y la tolerabilidad del mismo cuando se administra en combinación con aquellos fármacos. Estos estudios separados se realizaron usando Reyataz® y Truvada® en combinación con IDX899, y se concluyó que los fármacos eran bien tolerados y que no había interacciones fármaco-fármaco clínicamente relevantes.
En pruebas anteriores en el tubo de ensayo, IDX899 también ha mostrado actividad frente a virus resistentes a otros ITINN. Asimismo, en el laboratorio parece tener una alta barrera genética al desarrollo de resistencia por parte del VIH.
En vista de estos resultados, se espera que IDX899 continúe su desarrollo y progrese hacia ensayos clínicos más avanzados.
Fuente: Idenix Pharmaceuticals, Inc. / Elaboración propia.
Referencia: Idenix Pharmaceuticals, Inc. Idenix Pharmaceuticals Announces Completion of Proof-of-Concept Study for IDX899 in Treatment-Naive HIV-Infected Patients. News Release, 04/09/08.
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