El grupo de expertos reunidos desde el miércoles hasta el día de hoy en Sitges, España, para discutir la agenda de investigación y el acceso precoz a medicamentos experimentales de la hepatitis C para personas coinfectadas con VIH y VHC (véase La Noticia del Día 08/03/07) ha elaborado una declaración con los puntos principales de acuerdo a los que han llegado los participantes.
A falta de una redacción definitiva para la declaración, los representantes comunitarios, de compañías farmacéuticas (Abbott, Roche, Schering-Plough y Tibotec/Janssen-Cilag) y de agencias reguladoras como la EMEA y la AEMPS (Agencia Española del Medicamento), además de médicos e investigadores de Europa y EE UU, tienen un punto de vista común sobre los siguientes aspectos relacionados con el manejo de la terapia actual y futura de la hepatitis C en personas coinfectadas.
Dado que los nuevos fármacos todavía tardarán algún tiempo (entre 3 y 5 años) en estar disponibles y que incluso en una primera fase deberán utilizarse todavía en combinación con interferón pegilado y ribavirina, es necesario mejorar las condiciones de uso del actual estándar terapéutico, especialmente en el área del manejo de los efectos adversos, con la integración en la asistencia de equipos multidisciplinares.
Los ensayos clínicos de nuevos medicamentos para la hepatitis C en personas coinfectadas deben llevarse a cabo tan pronto como sea posible sin comprometer la seguridad de los participantes. Dando por descontado que los estudios de interacción farmacológica (con la terapia para el VIH y también otra medicación concomitantes) hayan sido completados, el momento óptimo puede ser al final de la Fase IIb de desarrollo del fármaco. Es entonces cuando se dispone de suficiente información sobre dosis, eficacia y seguridad como para testar el nuevo producto en la población coinfectada. Claro está es que si durante los estudios de interacción farmacológica aparecen obstáculos inesperados, ese momento se verá retrasado hacia la Fase III de investigación.
Mientras llegan los nuevos fármacos, deben seguir explorándose todas las posibilidades para mantener vivas a las personas coinfectadas cuyos hígados den muestras de deterioro y en las que la terapia actual no funcione. Eso significa re-evaluar conceptos y volver a intentar ensayos de terapia de mantenimiento con bajas dosis de interferón, y también remover los numerosos obstáculos del acceso a transplante de hígado para personas coinfectadas, una técnica que ha probado su eficacia y seguridad.
Además, teniendo en cuenta que la actual epidemia dual de hepatitis C y VIH sigue siendo muy prevalente entre personas usuarias de drogas, el grupo se compromete a considerar todas las vías de inclusión de los usuarios activos de drogas en el desarrollo clínico de los nuevos fármacos para la hepatitis C, además de hacer un llamamiento por eliminar las barreras que impiden su acceso al tratamiento estándar actual.
Para conseguir que los nuevos fármacos para la hepatitis tengan utilidad en las personas que más los necesitan, como son las coinfectadas, esto es, para que realmente cubran una urgente necesidad médica no satisfecha, es fundamental contar con la colaboración de todas las partes implicadas. Eso implica incorporar a los miembros de la comunidad en cada uno de los pasos del proceso de investigación, desde la conceptualización de los estudios, pasando por su diseño y ejecución, hasta su evaluación. La comunidad de personas coinfectadas por VIH y VHC debe estar presente en las discusiones con los especialistas, las compañías farmacéuticas y las autoridades reguladoras, utilizando un método de trabajo transparente basado en a confianza mutua.
Fuente: Elaboración propia.
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