Incyte Corporation anunció ayer a través de un comunicado de prensa su decisión de interrumpir el desarrollo de su fármaco antirretroviral DFC (o D-d4FC y anteriormente llamado reverset), como consecuencia de un aumento recientemente observado en la frecuencia de hiperlipasemia de grado 4 en pacientes que recibieron 200mg de DFC sin 3TC (Epivir®) o FTC (emtricitabina, Emtriva®). La hiperlipasemia es un marcador de inflamación del páncreas.
La noticia no ha causado una gran sorpresa a la comunidad científica y de activistas en tratamientos del VIH. De hecho, desde hace meses se sospechaba que el anuncio del abandono de DFC no tardaría en llegar. En julio de 2005, durante la III Conferencia de la Sociedad Internacional del SIDA sobre Patogénesis y Tratamiento del VIH, que se celebró en Río de Janeiro (Brasil), ya se anunció que se contraindicaba el uso de DFC junto con ddI por el riesgo de pancreatitis e hiperlipasemia (véase La Noticia del Día 08/08/05). También entonces se mostró que la respuesta de DFC a 16 semanas era mejor cuando no se acompañaba ni de 3TC ni de FTC, ya que, probablemente, podría existir una interacción negativa entre estos tres análogos de nucleósido de la fluorocitidina.
Tras hacerse públicos estos resultados, el primer varapalo se lo llevó Incyte cuando casi dos meses después la Agencia de la Alimentación y los Medicamentos de EE UU (FDA en sus siglas en inglés), después de revisar los datos del estudio 903, su primer ensayo de Fase IIb, le solicitó un nuevo estudio de Fase II cuyos datos respaldasen la seguridad y eficacia de DFC, y poder pasar así a la Fase III de la investigación (véase La Noticia del Día 29/09/05).
Según el comunicado, este aumento de la incidencia de hiperlipasemia de grado 4 se ha observado en el estudio 901, una ampliación a largo plazo del estudio 903 de Incyte.
El estudio 901 incluyó a pacientes que estaban tomando 100 o 200mg de DFC, con o sin 3TC o FTC. Al igual que en el mismo estudio 203, aproximadamente el 70% de los pacientes en el estudio 901 estaba tomando regímenes que contenían 3TC o FTC. Después de que aparecieran los resultados del estudio 203 que mostraban la mejora de la eficacia de DFC en ausencia de 3TC o FTC, a lo largo del tiempo, una fracción de pacientes en el estudio 901, que previamente estaba tomando 3TC o FTC, pasó a tomar regímenes sin 3TC o FTC. Ahora, después de que haya ido aumentando este efecto adverso entre los participantes, se ha hecho patente que la frecuencia de hiperlipasemia de grado 4 en pacientes que tomaban 200mg de DFC sin 3TC o FTC es, en opinión de la compañía, inaceptablemente alto.
A partir de estas observaciones, Incyte cree que interrumpir el desarrollo de DFC es lo que más conviene a los pacientes y ha decidido suspender la inscripción de participantes al ensayo, recientemente iniciado, de Fase IIb (estudio 204), puesto en marcha a petición de la FDA. Incyte abordará con los investigadores implicados y la FDA cuál es la mejor estrategia para los pacientes que estaban recibiendo actualmente DFC en el estudio 901 y podrían tener limitadas sus opciones de tratamiento.
En el comunicado de prensa, se aconseja a los pacientes que están recibiendo DFC en un ensayo clínico que contacten con el centro del ensayo donde están recibiendo este medicamento antes de interrumpirlo o cambiar a otro régimen de medicamento anti-VIH, ya que interrumpir DFC sin remplazarlo con un fármaco anti-VIH alternativo que sea apropiado podría conducir al desarrollo de resistencia a otros medicamentos antirretrovirales que se estén tomando. Se está informado a los investigadores de todos los detalles sobre los nuevos hallazgos concernientes a la seguridad de DFC y se les ha dado instrucciones para que fijen una visita de estudio con cada paciente que esté actualmente recibiendo DFC en los próximos siete días. En esta visita, los pacientes analizarán las opciones de tratamiento futuras, entre las que se incluyen la opción de continuar tomando DFC hasta que se les pueda prescribir un régimen de tratamiento más apropiado.
Con la decisión de Incyte de interrumpir el desarrollo de DFC, hay pocas esperanzas que a corto plazo pueda salir al mercado un nuevo análogo de nucleósido, una familia de medicamentos anti-VIH esencial para conformar regímenes TARGA en todas las recomendaciones de tratamiento (véase La Noticia del Día 30/03/06).
Fuente: NATAP / Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Incyte 03/04/06.
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