El inhibidor de la proteasa TMC114 (darunavir), de la compañía Janssen-Cilag, está siendo desarrollado como fármaco experimental, y se encuentra en sus últimas fases antes de ser evaluado para recibir, en su caso, la autorización de comercialización. En este estadio de la investigación, cuando ya se conoce lo suficiente sobre su potencia y seguridad, es habitual que un antirretroviral pueda estar disponible a través de un programa de acceso expandido (PAE). El PAE permite que la persona que podría beneficiarse del empleo de un medicamento todavía no comercializado, y que por alguna condición no ha podido entrar en los ensayos reguladores, no se quede sin él. Esto es particularmente relevante cuando el fármaco ha mostrado potencia frente a virus resistentes a los otros antirretrovirales, como es el caso de darunavir.
El problema es que en España no existe una figura legislativa que ampare los PAE. Existe el uso compasivo (que supone la petición caso a caso, autorización del Ministerio de Sanidad y de la compañía correspondiente, con el siguiente papeleo y demora) o la compra de medicación extranjera (también caso a caso y con licencia ministerial, pero en esta ocasión para fármacos ya aprobados en otros países). La ventaja del PAE es que una vez superados los trámites, si la persona cumple las condiciones, accede inmediatamente al medicamento, usualmente ya disponible en la farmacia del hospital.
Francia dispone de legislación específica para un modelo que se conoce como Aprobación Temporal de Uso (ATU), pero, como decimos, España carece ella. Por eso es tradicional que los PAE se “enmascaren” como ensayos clínicos con criterios de inclusión y exclusión muy laxos. Es una práctica ‘alegal’ que ha contado hasta ahora con la complicidad de todos los implicados, que entendían sabiamente que a falta de algo mejor, se podía utilizar este instrumento para ayudar a la supervivencia de las personas en riesgo de enfermar y fallecer. Además, se ha argumentado que la figura del ensayo clínico protege mejor los derechos y en teoría garantiza en mayor grado las condiciones de uso de un medicamento todavía experimental.
No es así como lo ha entendido el Comité Ético de la Junta de Andalucía, que ha rechazado la implantación en la comunidad del PAE para darunavir, bajo el argumento, según fuente que piden confidencialidad, de que lo que se presenta como un ensayo clínico es en realidad un acceso expandido. La paradoja es que tienen razón, pero esa razón resulta perjudicial para las personas que necesitan desesperadamente TMC114 para construir un régimen antirretroviral viable, algo que parece serles ajeno: la pregunta sería, entonces, ¿por qué se sigue llamando ético dicho comité?
Las alternativas para las personas en terapia de rescate es que su médico pida la autorización personalizada de uso compasivo. Precisamente, las mismas fuentes informan al menos de un caso andaluz que no toleró tipranavir (Aptivus) por toxicidad, y a quien parece que se ha concedido el uso compasivo de darunavir, aunque por lo que sabemos todavía no lo tiene en sus manos. Tratándose como se trata de casos, literalmente, de vida o muerte, forzar a utilizar la vía administrativa más compleja es insensible y nada humano. Por mucha razón que les dé la normativa.
Otra interpretación de este suceso es mucho más inquietante.Algunas administraciones públicas empiezan a recelar de los PAE. Creen que en realidad son estrategias de marketing que utilizan las compañías para contar con un buen conjunto de pacientes previamente a la comercialización. Como en el contexto del acceso expandido el fármaco lo paga la empresa fabricante, no el sistema de salud, existiría, según esta perspectiva, una tendencia excesiva a incluir participantes. El número de personas que toman un antirretroviral antes de la aprobación es determinante: desde el día mismo en que se acuerde el precio de reembolso público en España la compañía empieza a cobrar por ello. Si se llega con 1.000 pacientes, por ejemplo, al momento de la aprobación del precio, son 1.000 tratamientos a facturar desde ese preciso momento. El beneficio obtenido a medio plazo compensaría la cesión gratuita del medicamento en la etapa anterior. Algunas comunidades autónomas, entre las que podría estar Andalucía, creen que esta práctica ha de ponerse en cuestión.
Olvidan que el problema no está en el PAE, sino en la forma en que se negocia el precio de la medicación en este país, que está en manos de quien no lo paga, el Ministerio de Sanidad, y no de quien sí, las administraciones descentralizadas. Que la disfunción del sistema de fijación de precios y de reembolso, que debería resolverse en el plano político, vaya en perjuicio de quien necesita urgentemente una combinación antirretroviral de rescate es un sinsentido.
Fuente: Elaboración propia.
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