Progenics Pharmaceuticals ha anunciado a través de un comunicado de prensa que la Agencia de la Alimentación y los Medicamentos de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha otorgado la revisión acelerada (fast track en inglés) a PRO 140, su inhibidor de la entrada en experimentación. El Programa de Revisión Acelerada de la FDA facilita el desarrollo y acelera la revisión reguladora de medicamentos concebidos para necesidades médicas insatisfechas en enfermedades graves o mortales.
PRO 140 pertenece a la familia de los fármacos antirretrovirales de los inhibidores de la entrada, una nueva clase de medicamentos para el VIH/SIDA que tratan de proteger las células sanas de la infección viral. Este nuevo fármaco, que todavía está en una fase temprana de su investigación en ensayos clínicos de Fase Ib (en personas con VIH), en un anticuerpo monoclonal dirigido contra el correceptor CCR5, una molécula en la superficie de la célula que el VIH utiliza para penetrar en las células, por lo que esta nueva clase de fármacos también se les llama inhibidores del correceptor CCR5.
Además, PRO 140 podría entrar en consideración para su revisión prioritaria, lo que supone una revisión en 6 meses frente a los 10 meses habituales, así como también para su aprobación acelerada.
En un reciente estudio de Fase I en el que participaron voluntarios sanos, PRO 140 mostró en función de la dosis capacidad de unión a las células con expresión de CCR5. Una única dosis de 5mg/kg de PRO 140 recubrió significativamente las células con CCR5 durante sesenta días, y por consiguiente protegió potencialmente de la infección por VIH. El compuesto fue generalmente bien tolerado en todos los niveles de dosificación del estudio.
El correceptor CCR5 se encuentra normalmente en ciertas células del sistema inmunitario y desempeña un papel en la respuesta inflamatoria. Precisamente fueron investigadores de Progenics y sus colaboradores quienes en 1996 descubrieron que el VIH utiliza el CCR5 como una puerta para entrar e infectar las células sanas.
En los estudios de laboratorios, se descubrió que PRO 140 tiene como objetivo un lugar específico en el CCR5, que es utilizado por el VIH. Con los datos disponibles, la unión del fármaco a este lugar no parece interfiere con la función normal del CCR5. Además, tiene en líneas generales la capacidad de ser activo contra virus que han adquirido resistencia a las familias existentes de medicamentos antirretrovirales, ya que de momento ninguno de estos fármacos tiene como diana el correceptor CCR5.
Bloquear esta entrada molecular en las células humanas es una interesante estrategia terapéutica cuya investigación hasta la fecha no ha cumplido las expectativas puestas en esta nueva familia de fármacos antirretrovirales (véase La Noticia del Día 13/02/06).
Fuente: Comunicado de prensa de Progenics Pharmaceuticals / Elaboración propia.
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