Las nuevas directrices de la EACS recomiendan que todas las personas con VIH tomen tratamiento antirretroviral
Panel de expertos presentando las directrices de tratamiento en la EACS 2015. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com
Las nuevas directrices médicas sobre VIH de la Sociedad Clínica Europea del Sida (EACS), hechas públicas la pasada semana con motivo de la XV Conferencia Europea del Sida, sitúan a Europa en consonancia con el resto del mundo al recomendar que todas las personas con VIH inicien el tratamiento antirretroviral tras recibir el diagnóstico de la infección.
Las directrices recomiendan seis regímenes de primera línea. Cuatro de ellos utilizan un inhibidor de la integrasa como tercer fármaco: Truvada más dolutegravir, Truvada más raltegravir, el comprimido combinado Triumeq (abacavir, lamivudina y dolutegravir) y el comprimido combinado Stribild (Truvada más elvitegravir potenciado). También recomiendan el comprimido combinado Complera/Eviplera (que consiste en Truvada más rilpivirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido [ITINN]) y el régimen basado en un inhibidor de la proteasa (darunavir potenciado con ritonavir) más Truvada.
Otro de los cambios introducidos en las nuevas directrices es la recomendación positiva de la profilaxis preexposición (PrEP), en consonancia con las directrices de EE UU, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Asociación Británica del VIH (BHIVA). La PrEP está “recomendada” para “los hombres que practican sexo con hombres y las personas transexuales que no utilizan preservativos de forma constante con sus parejas ocasionales o con sus parejas seropositivas si no están en tratamiento”, y “podría considerarse su uso” en el caso de “hombres y mujeres heterosexuales que no utilizan preservativos de forma habitual y que sea probable que tengan parejas con VIH que no tomen tratamiento antirretroviral”.
Las directrices hacen hincapié en que la PrEP es una intervención médica que puede tener efectos secundarios, que no protege frente a otras infecciones de transmisión sexual, “que es posible que no ofrezca una protección total frente al VIH” y que su uso debería ser prescrito y supervisado por un médico con experiencia en salud sexual.
Las directrices recomiendan que la PrEP pueda prescribirse como régimen diario o intermitente y, en este último caso, se tomaría igual que en el estudio Ipergay (una dosis doble en las 24 horas antes de la relación sexual y, posteriormente, una dosis diaria en los dos días posteriores a la relación).
La EACS ha modificado también sus recomendaciones respecto a la profilaxis postexposición (PEP) y ahora las directrices ya no recomiendan la PEP cuando la pareja tiene VIH y una carga viral indetectable, un cambio que finalmente sitúa este documento en consonancia con las recomendaciones de la BHIVA. Como regímenes de PEP se aconseja el uso de Truvada más darunavir/ritonavir o raltegravir.
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La nueva formulación de tenofovir presenta un mejor perfil de seguridad
Bart Rijnders, en su intervención en la EACS 2015. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com
Los datos presentados la pasada semana en la XV Conferencia Europea del Sida evidencian un mejor perfil de seguridad de una combinación que contiene una nueva formulación de tenofovir, que recientemente recibió la aprobación científica para su comercialización en la Unión Europea.
El fármaco tenofovir alafenamida (TAF) –fabricado por Gilead Sciences– es una nueva formulación de un profármaco que permite llevar el componente activo a las células infectadas por VIH de forma más eficiente que la actual formulación de tenofovir disoproxil fumarato [TDF] (Viread, también combinado con otros fármacos en Truvada, Atripla, Eviplera y Stribild). Por lo general, el uso de tenofovir resulta seguro y se tolera bien, pero puede provocar una pequeña cantidad de pérdida de masa ósea tras el inicio de la terapia y puede desembocar en problemas renales en personas con predisposición a ello.
Los resultados de dos ensayos de distribución aleatoria de fase 3 revelaron que, después de 96 semanas de uso de tenofovir alafenamida junto con elvitegravir, cobicistat y emtricitabina, las personas que recibieron TAF experimentaron menores descensos de la densidad mineral ósea y se observaron menos casos de toxicidad renal grave en comparación con las personas que recibieron la antigua formulación de tenofovir como parte de la misma combinación. No se observaron diferencias en las tasas de supresión virológica.
Otro estudio presentado en la conferencia descubrió que las personas que pasaron de atazanavir/ritonavir y tenofovir/emtricitabina a tenofovir alafenamida junto con elvitegravir, cobicistat y emtricitabina experimentaron una mejora significativa en la densidad mineral ósea y también se observaron ciertos indicios de mejora en la función renal.
A partir de los hallazgos favorables en los estudios realizados hasta la fecha, Gilead ha solicitado la aprobación regulatoria en EE UU y Europa del régimen combinado en un único comprimido de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/TAF, que será comercializado con nombre de Genvoya. El comité científico de la Agencia Europea del Medicamento aprobó Genvoya en septiembre y se espera que en los próximos meses reciba la aprobación completa para su comercialización. Por su parte, la Administración para la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA) prevé tomar una decisión en noviembre.
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El riesgo de ataque al corazón aumenta con el tiempo de infección por VIH, con independencia de la edad
Diez años después de haberse infectado, una persona con VIH tiene un riesgo de sufrir un ataque al corazón aproximadamente dos veces superior del de alguien que se acaba de infectar por el virus, con independencia de la edad de infección y tras tener en cuenta los efectos del envejecimiento, según ha revelado un análisis que contó con datos procedentes de 18.468 personas con VIH.
El estudio fue llevado a cabo por la colaboración CASCADE dentro de EuroCoord, y examinó ocho cohortes de Europa y Norteamérica. El análisis fue diseñado para examinar la contribución de la infección por VIH y la inmunosupresión (a diferencia del tratamiento antirretroviral o los factores de riesgo conocidos) sobre el riesgo de sufrir un ataque al corazón en personas con VIH. La infección por VIH prolongada podría elevar el riesgo de sufrir un ataque cardiaco debido a la inflamación, pero estudios anteriores no han tenido en cuenta si la duración de la infección por el virus (es decir, el tiempo que la persona ha vivido con VIH) tenía algún efecto sobre dicho riesgo cardiaco. Estudios anteriores habían revelado que la exposición a determinados fármacos (indinavir, lopinavir/ritonavir y estar recibiendo tratamiento con abacavir) estaba relacionada con un mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón.
El estudio evidenció que la duración de la infección por el virus constituyó uno de los mayores factores de predicción de ataque cardíaco, tras tener en cuenta la edad y el tipo de tratamiento antirretroviral, y no tuvo importancia si la persona mantenía una carga viral indetectable o si esta era muy elevada. No obstante, hay que señalar que la depresión inmunitaria grave también aumentó este riesgo. El tener un recuento de CD4 por debajo de 100 células/mm3 estuvo relacionado con un riesgo aproximadamente cuatro veces superior en comparación con las personas cuyo recuento de CD4 estaba por encima de ese valor.
Durante la presentación de los hallazgos, Alexandra Lyons, de la University College London, concluyó que las directrices para el manejo del riesgo cardiovascular en personas con VIH posiblemente tendrían que tener en cuenta la duración de la infección por el virus como factor de riesgo independiente y que debería hacerse especial hincapié en el abordaje de los factores de riesgo como la dieta, el tabaco y el ejercicio en personas que han vivido con VIH durante mucho tiempo, con independencia de su edad.
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Subestudios del START
Jennifer Hoy, en su intervención en la EACS 2015. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com
El ensayo START (acrónimo de Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment) fue diseñado para abordar la cuestión de cuándo iniciar el tratamiento del VIH, especialmente en personas que tienen un recuento elevado de CD4. En él se distribuyó de forma aleatoria a personas con niveles de CD4 por encima de 500 células/mm3 para que iniciaran el tratamiento de forma inmediata o para posponerlo.
Los participantes en el estudio START que iniciaron la terapia antirretroviral poco después del diagnóstico de VIH mostraron un mayor descenso de la densidad ósea en la cadera y la espalda en comparación con las personas que pospusieron el inicio del tratamiento, según informó un grupo de investigadores en una sesión conjunta entre la XV Conferencia Europea del Sida y el XVII Taller International sobre Comorbilidades y Reacciones Adversas a los Fármacos en VIH. Sin embargo, no se observaron diferencias significativas en cuanto a la probabilidad de sufrir fracturas y en otros dos subestudios del START tampoco se apreciaron diferencias en cuanto a la función pulmonar o el rendimiento neuropsicológico entre las personas que iniciaron de forma inmediata el tratamiento y las que lo pospusieron.
Empezar a tomar la terapia antirretroviral antes de que se produzca un daño grave del sistema inmunitario reduce en gran medida el riesgo de progresión de la infección por VIH y el de fallecimiento, pero el inicio temprano del tratamiento también puede tener algunos inconvenientes, como una mayor exposición a la toxicidad farmacológica. Como el uso de tenofovir y los inhibidores de la proteasa está relacionado con la reducción de la densidad mineral ósea, un equipo de investigadores del START examinó en un subestudio si el inicio temprano del tratamiento aumentaba el riesgo de pérdida ósea en 193 personas asignadas de forma aleatoria en el grupo de inicio temprano del tratamiento y 204 del grupo que pospuso la terapia.
La densidad mineral ósea en la espalda disminuyó durante el primer año de tratamiento en el grupo que lo inició de forma inmediata, para estabilizarse con posterioridad. La densidad mineral ósea total en la cadera siguió disminuyendo a lo largo de tres años en los dos brazos del estudio, pero el porcentaje de pérdida fue mayor en el grupo de inicio inmediato. Estas diferencias fueron estadísticamente significativas.
No se observaron diferencias en el desarrollo de osteoporosis o fracturas entre los dos grupos.
El único factor de tratamiento relacionado de forma significativa con la pérdida de densidad mineral ósea fue el uso de un inhibidor de la proteasa.
El tener un recuento de CD4 más bajo estuvo relacionado con una mayor pérdida de masa ósea en la espalda, mientras que el mayor tiempo transcurrido desde el diagnóstico de VIH constituyó el principal factor que afectó a la pérdida ósea en la cadera.
Ken Kunisaki, en su intervención en la EACS 2015. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com
Otros subestudios relacionados del ensayo START examinaron los cambios en la función pulmonar y el rendimiento neurocognitivo. El estudio sobre la función pulmonar investigó si el riesgo de sufrir la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) aumentaba como resultado del inicio más temprano del tratamiento. Estudios observacionales han demostrado que las personas con VIH corren mayor riesgo de sufrir EPOC, pero existen datos contradictorios respecto al papel que desempeña la terapia antirretroviral en este aumento del riesgo.
El estudio no encontró ninguna diferencia en el descenso de la función pulmonar entre las personas de los grupos de inicio inmediato y pospuesto del tratamiento, fueran o no fumadoras.
El subestudio neurocognitivo abordó la cuestión de si el inicio temprano del tratamiento podría afectar al rendimiento neurocognitivo (referido a habilidades como la memoria, la concentración o la capacidad de procesar y tomar decisiones a partir de la información). Existen algunas pruebas procedentes de estudios de cohorte que revelan un descenso modesto del rendimiento neurocognitivo, que se queda a las puertas de la demencia relacionada con sida en personas con infección por VIH más avanzada y se ha sugerido que el inicio más temprano del tratamiento podría evitar estos cambios.
El subestudio neurocognitivo no detectó “ninguna ventaja (o desventaja) general neurocognitiva debido al inicio inmediato de la terapia en personas naive asintomáticas con recuentos elevados de CD4”, afirmó el equipo de investigadores. Estos hallazgos sugieren que existe al mismo tiempo “una baja incidencia del daño neurocognitivo evitable con el tratamiento” en esta población junto con una baja incidencia de descenso neurocognitivo sin tratamiento, además de la ausencia de una “evidencia clara de neurotoxicidad”.
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Infección por hepatitis C y mortalidad: ¿el tratamiento lo cura todo?
Lars Peters, en su intervención en la EACS 2015. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com
El tratamiento de la hepatitis C que permite conseguir una respuesta virológica sostenida (RVS, considerada en general como una curación) se relacionó con un menor riesgo de mortalidad relacionada con causas hepáticas y una mejora de la supervivencia general en un análisis de 3.500 personas coinfectadas por VIH y el virus de la hepatitis C (VHC), según una presentación realizada en la conferencia. Un estudio relacionado descubrió que, aunque algunos acontecimientos relacionados con el hígado disminuyen con el tiempo, el cáncer hepático sigue suponiendo un riesgo para las personas coinfectadas.
Investigaciones anteriores habían evidenciado que la respuesta sostenida al tratamiento de la hepatitis C estaba relacionada con una menor mortalidad en personas sin VIH. El beneficio del tratamiento en términos de supervivencia para las personas coinfectadas podría ser mayor debido a la mayor velocidad de progresión de su fibrosis, o menor debido a que tienen más probabilidades de fallecer debido a la ‘competencia’ de otras causas.
El análisis de dieciocho cohortes europeas de personas coinfectadas por VIH y VHC realizado por COHERE (siglas en inglés de Colaboración de Investigación Epidemiológica Observacional del VIH en Europa), que examinó a todas las personas que habían iniciado alguna vez una terapia para la hepatitis C basada en interferón y recibieron seguimiento a durante al menos 96 semanas, descubrió que las personas que respondieron al tratamiento tuvieron una menor probabilidad de fallecer tanto por causas relacionadas con el hígado como por otros motivos.
Otro estudio que examinó cuatro cohortes de personas coinfectadas tratadas y sin tratar, descubrió que mientras que los eventos hepáticos distintos a cáncer habían descendido desde 2003-4, la incidencia de cáncer de hígado ha seguido aumentando en torno al 11% anual. La cirrosis fue un factor importante de predicción del desarrollo de cáncer hepático, multiplicando por 13 el riesgo de sufrirlo.
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Inhibidor de la maduración de BMS
Carey Hwang, en su intervención en la EACS 2015. Foto: Liz Highleyman, hivandhepatitis.com
La terapia antirretroviral eficaz combina fármacos que actúan sobre distintas partes del ciclo vital del VIH, pero ninguno de los fármacos actualmente aprobados actúa sobre la fase de ensamblaje, maduración y liberación del virus de la célula huésped. Estos fármacos podrían suponer una importante opción de tratamiento para las personas cuyo VIH presenta un amplio abanico de resistencias a las familias de fármacos antirretrovirales existentes.
El estudio de fase 2a presentado en la conferencia demostró que el inhibidor de la maduración experimental combinado con atazanavir (potenciado o no por ritonavir) redujo la carga viral de forma similar a una combinación de tenofovir/emtricitabina y atazanavir (potenciado o no por ritonavir). En un estudio de monoterapia de búsqueda de dosis presentado también en la conferencia, el tratamiento a corto plazo con BMS-955176 resultó en general seguro y fue bien tolerado, sin que se observasen muertes, acontecimientos adversos graves o interrupciones del estudio debido a acontecimientos adversos. Los efectos secundarios más habituales fueron dolor de cabeza y sueños anómalos. La hiperbilirrubinemia relacionada con atazanavir fue el efecto secundario más habitual en la fase de terapia combinada del estudio.
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