Una vacuna preventiva que proteja frente al VIH constituye una largamente buscada herramienta para la lucha contra el virus. A pesar de los esfuerzos realizados, sigue mostrándose frustrantemente esquiva. El primer ensayo mundial de Fase III de una vacuna a gran escala se realizó entre 1998 y 2002, y suscitó la esperanza de que una vacuna eficaz pudiera estar al alcance de la mano. Los resultados del ensayo Vax004 fueron decepcionantes. El estudio, que probó la vacuna AIDSVAX B/B en un ensayo multicéntrico de reparto aleatorio con control por placebo, contó con más de 5.000 participantes de Norteamérica y Europa, y no mostró diferencias en las tasas de infección entre las personas vacunadas y las que recibieron inyecciones de placebo.
En el subestudio aquí presentado, Jonathan Fuch y un equipo de colaboradores analizaron las respuestas a un cuestionario semestral realizado por un entrevistador que investigó lo que los investigadores denominaron impactos sociales negativos (ISN). Los ISN comprenden un abanico de acontecimientos negativos, no médicos, experimentados por los participantes, incluyendo la revelación involuntaria de la participación y problemas con las relaciones personales, el trabajo, los seguros, la vivienda, el cuidado médico o los viajes.
Según el análisis, un total de 973 (18%) de los 5.417 participantes del ensayo refirieron un total de 1.496 acontecimientos de ese tipo y 146 (3%) declararon más de uno de estos acontecimientos. La mayoría de los eventos se produjeron en los primeros seis meses.
Los ISN más habituales fueron las reacciones negativas de amigos, familia y parejas, declaradas por 785 (14%) de los participantes en el estudio. Estas reacciones son el resultado, principalmente, de dos conceptos erróneos. El primero era que las personas, a menudo, pensaban que el participante corría riesgo de infección por la vacuna o que ésta no era segura. El segundo era que las personas, en ocasiones, pensaban que ellas mismas estaban en peligro de infección si se relacionaban con los participantes vacunados.
Cuando el grupo de investigadores pidió a un subgrupo de participantes que registrara esos acontecimientos para valorar el impacto de los mismos sobre su calidad de vida, se consideró que la gran mayoría (93%) de ellos tuvo un impacto ligero o moderado.
El segundo ISN más habitual fue la revelación no deseada o involuntaria de la participación, declarada por 176 (3,2%) participantes del estudio. Los acontecimientos, a menudo, incluyeron haber visto al participante en la clínica del estudio o encontrar material del estudio en el hogar del participante.
Otras cuestiones, como los acontecimientos que afectan al empleo o a los seguros fueron, cada uno, declarados por menos del 1% de los participantes. Sin embargo, éstos con frecuencia calificaron el impacto de estos acontecimientos como moderadamente molestos o una importante molestia. Los acontecimientos incluyeron a participantes que creían que su participación en el estudio había producido el cese en su trabajo o la negación de un seguro de salud o de vida. Los resultados reales de anticuerpos inducidos por la vacuna no estuvieron implicados en los acontecimientos de seguros. El requisito de realizar la prueba del VIH también disuadió a algunos participantes de solicitar seguros o alistarse al ejército.
A continuación, el equipo de investigadores analizó sus datos para identificar los factores que podrían influir en hacer más probable un ISN. En el caso de los hombres, los informes fueron más probables al principio del estudio (en los primeros seis meses) y también de inscritos en sedes con menos de 50 participantes. Los más jóvenes y los que tuvieron más de una pareja sexual en los últimos seis meses también fueron más propensos a declarar un ISN.
El equipo de investigadores también reveló que los hombres que participaban en sedes de zonas con unas elevadas tasas acumuladas de casos de SIDA fueron más propensos a declarar un ISN. Este hallazgo contradijo la hipótesis de los investigadores de que los participantes que viven en centros que soportan altas cargas de SIDA experimentarían menos ISN debido al mayor conocimiento general sobre esta enfermedad. Para explicar sus resultados, el equipo de investigadores especuló que en esos centros con altas tasas de infección, los participantes podrían haberse sentido más seguros y, así, más dispuestos a revelar la participación; sin embargo, se enfrentaron a reacciones negativas de amigos y colegas de trabajo mal informados.
En el caso de las mujeres, los ISN tuvieron más probabilidades de suceder al principio del ensayo y entre mujeres inscritas en sedes con menor número de participantes. Los autores señalan que el tamaño pequeño de muestra de las participantes femeninas (309) limitó la capacidad de que cualquier análisis estadístico identificase factores de predicción relevantes.
En conclusión, el equipo de investigadores espera que sus hallazgos puedan servir para informar sobre futuros ensayos de vacunas y disminuir los ISN experimentados por los participantes. Los autores avanzaron varias recomendaciones, entre las que se incluyen el aumento de la educación de la población general para contrarrestar los conceptos erróneos respecto a las vacunas del VIH, y aumentar la educación de los participantes del ensayo respecto a la posibilidad de experimentar un ISN y el modo de abordarlo.
Referencia: Fuchs J et al. Negative social impacts among volunteers in an HIV vaccine efficacy trial. J Acquir Immune Defic Syndr 46: 362 – 368, 2007.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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