Aunque el grupo de investigadores escribe que los resultados de su estudio son “decepcionantes”, de todos modos descubrió que, a pesar de que las mujeres en el brazo de diafragma de su estudio declararon unos niveles significativamente menores de uso de condón, éstas no mostraron un riesgo mayor de infección por VIH. Sin embargo, los autores fueron incapaces de afirmar si los diafragmas habían supuesto protección en alguna medida frente al VIH, debido al pequeño número de mujeres que emplearon diafragmas, pero no condones.
Se estima que hasta el 20% de la población sexualmente activa en Zimbabue y Suráfrica tiene VIH. Las mujeres en esos países tienen el doble de riesgo de infección por VIH. Esto se debe a una combinación de desequilibrio de poder y cuestiones culturales, que hacen que las mujeres, a menudo, sean incapaces de negociar el uso de condones masculinos. Por tanto, se necesitan con urgencia métodos de prevención de bajo coste que puedan ser controlados por las mujeres. Dado que las intervenciones farmacéuticas aún se encuentran a varios años vista, un equipo internacional de investigadores diseñó un gran ensayo de reparto aleatorio para ver si el uso de un diafragma cervical ofrecía algún tipo de protección frente a la infección por VIH.
El diafragma cuenta con un largo historial de uso como método anticonceptivo en todo el mundo. El dispositivo se encaja internamente, cubriendo la cérvix (cuello del útero) y evitando que el semen entre en el tracto genital superior. Puede usarse sin que las parejas sexuales lo detecten.
Los indicios obtenidos de los estudios observacionales sugieren que el uso de un diafragma puede reducir la incidencia de infecciones bacterianas de transmisión sexual, como gonorrea y clamidia, infecciones que se sabe aumentan el riesgo de exposición al VIH, resultando en infección por el virus. Se cree que el diafragma podría también proteger frente a la infección por VIH de otros modos. Al cubrir la cérvix, los diafragmas evitan que células especialmente vulnerables al VIH se expongan al semen.
Diseño del estudio
En el estudio se inscribieron algo menos de 5.000 mujeres sexualmente activas de entre 18 y 49 años en Durban, Johannesburgo y Harare. Se les realizó un examen de infecciones de transmisión sexual y VIH al inicio y a continuación fueron distribuidas de forma aleatoria en un grupo de dos posibles. A las mujeres en el grupo de intervención se les proporcionó un diafragma de látex colocado por un médico y lubricante de base acuosa. También se les proporcionó condones masculinos y recibieron counselling sobre sexo más seguro. A las mujeres en el grupo de control sólo recibieron condones y counselling. El estudio se prolongó entre 2003 y 2006 y, a intervalos trimestrales, a las mujeres se les realizaron pruebas del VIH y de infecciones de transmisión sexual y se les preguntó sobre su nivel de uso de diafragma y/o condón.
Resultados
Durante el estudio, un total de 309 mujeres sufrieron una seroconversión al VIH, arrojando una tasa de incidencia de 4 casos por 100 persona-años. Las tasas de incidencia fueron casi idénticas en el grupo de intervención (4,1%) y en el grupo de condón (3,9%). Por tanto, los investigadores concluyeron que los diafragmas y el gel lubricante no ofrecieron una protección adicional frente a la infección por VIH al suministrarlos en adición a condones y educación sobre reducción de riesgo del VIH.
La incidencia de VIH en el grupo de diafragma no fue mayor a pesar del uso mucho menor del condón
Sin embargo, aunque las tasas de incidencia del VIH fueron idénticas en los dos brazos del estudio, las mujeres asignadas de forma aleatoria a usar diafragmas declararon un uso significativamente menor de condones (54% frente al 85%; p<0,0001). Los autores escriben: “El menor uso de condones en el grupo de intervención respecto al grupo de control no resultó en un mayor riesgo de VIH, lo que sugiere que el uso de diafragmas ha compensado la diferencia de uso de condones”.
Aidsmap.com preguntó a la investigadora principal, la doctora Nancy Padian, si el resultado de su estudio sugería que los diafragmas podrían, al proteger las células vulnerables a la infección por VIH en el tracto genital superior y cérvix, ayudar a disminuir el riesgo de infección por VIH aun cuando no se emplearan condones, a lo que replicó que “el quid de la cuestión es que no lo sabemos, pero no podemos descartarlo. No hubo suficientes mujeres en el estudio que emplearan diafragmas y no usaran condones como para establecer inferencias estadísticas válidas. Desgraciadamente no contamos con datos más definitivos ya que esa cuestión posee una enorme significación para la salud pública”.
El equipo de investigadores también señaló que el uso declarado de condón aumentó significativamente en ambos brazos del estudio respecto al inicio (p<0,0001) y que se mantuvo en el tiempo, “lo que indica que la mayoría de las mujeres pudo negociar con éxito el uso de condones masculinos con sus parejas”.
La adhesión al uso de diafragma estuvo lejos de ser universal entre las mujeres del brazo de intervención. Aproximadamente el 70% declaró un uso constante y los autores de un artículo editorial en el mismo número señalan que este nivel de cumplimiento es similar al observado en estudios que analizaban la seguridad y eficacia de tenofovir como profilaxis preexposición.
“No hemos observado un beneficio protector en el suministro de diafragma y lubricantes”, concluyen los autores, “las mujeres que no pueden convencer a sus parejas masculinas de que usen condones siguen necesitando urgentemente un método de protección controlado por las mujeres”.
Referencia: Padian NS et al. Diaphragm and lubricant gel for prevention of HIV acquisition in southern African women: a randomised controlled trial. The Lancet (online edition), July 13th, 2007.
Gray RH et al. Randomised trials for HIV prevention. The Lancet (online edition), July 13th, 2007.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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