La molécula del inhibidor de la fusión enfuvirtida es muy grande y por ello no puede ser tomado de forma oral, ya que el sistema digestivo descompondría el fármaco en moléculas más pequeñas que no serían eficaces contra el VIH. Hasta ahora, enfuvirtida ha sido administrado mediante dos inyecciones subcutáneas diarias que con mucha frecuencia provocan dolorosas hinchazones y otras desagradables “reacciones en el sitio de inyección” (RSI).
El fármaco se prepara del mismo modo sin importar el método de inyección empleado (un polvo preparado se disuelve en agua estéril para conseguir un líquido inyectable). Cuando se emplean agujas de calibre 27 para inyectar el líquido de forma subcutánea (por debajo de la piel), la dosis completa forma una “burbuja” por debajo de la superficie de la piel. Esto tiende a producir nódulos duros en el sitio de inyección que pueden ser dolorosos y evitan que el sitio vuelva a ser empleado de nuevo hasta que haya desaparecido el nódulo.
En lugar de agujas, puede usarse también un equipo manual de inyección sin agujas (NFID, en sus siglas en inglés) para la administración de enfuvirtida. El B2000 emplea gas a presión para “proyectar” el líquido hasta debajo de la superficie de la piel. Esto evita la necesidad de perforaciones con agujas y dispersa el fármaco de una manera más uniforme sobre un área más grande. Aunque el B2000 ha sido empleado durante algún tiempo, no ha sido bien estudiado en ensayos clínicos de distribución aleatoria. Sin embargo, una farmacia comunitaria que proporcionó el B2000 a 726 personas informó de resultados prometedores en la reciente XVI Conferencia Internacional del SIDA en Toronto.
El estudio empleó una metodología “transversal” para comparar ambos métodos de inyección en participantes que empezaban a tomar enfuvirtida por primera vez. Los participantes fueron distribuidos de forma aleatoria para empezar bien con Biojector B2000, bien con agujas estándar de calibre 27. Tras cuatro semanas, los participantes cambiaron al otro método de inyección. Por consiguiente, todos los participantes que completaron el estudio habían probado ambos métodos, y fue posible comparar sus niveles de satisfacción, preferencia y adhesión. También se hizo un seguimiento de los niveles mínimos de concentración en sangre para comprobar que se estuvieran suministrando dosis eficaces de enfuvirtida.
Se inscribieron cincuenta y ocho personas, aproximadamente la mitad de ellas era de raza caucásica y el 85% era de raza blanca, con una media de 43 años de edad, con una mediana de CD4 de 203 células/mm3 y una carga viral de 4,6log. (El cincuenta y cuatro por ciento tenía experiencia previa con la auto-inyección.) De ellos, 49 continuaron para realmente empezar a tomar enfuvirtida, se contó con datos al menos sobre una dosis en 48 casos, y 39 pacientes completaron el estudio completo de 8 semanas.
Los niveles de concentración de fármaco fueron similares en ambos métodos, especialmente cuando los pacientes que no mostraban adhesión se dejaron fuera de la comparación. La concentración mínima promedio de enfuvirtida alcanzada por Biojector fue de 2,038 ng/mL y de 2,204 ng/mL en el caso de las agujas subcutáneas.
Aunque casi todos los participantes mostraron algún grado de RSI con independencia del método empleado, las reacciones fueron considerablemente menos graves con Biojector B2000. De forma abrumadora (85%), los participantes calificaron a Biojector como el método preferible. El grupo de investigadores concluyó que “la administración de [enfuvirtida con un aparato de inyección sin agujas] resultó en una incidencia sustancialmente menor de nódulos dolorosos… fue preferida por la mayoría de los pacientes frente a las estándar [agujas del calibre 27] y, por lo general, es segura y bien tolerada”.
Referencia: Gottlieb M et al. Needle-free administration of enfuvirtide significantly reduces incidence of painful injection site reactions: results from a single blind, randomized, controlled study. Forty-Sixth Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, San Francisco, abstract H-1905b, 2006.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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