Darunavir potenciado con ritonavir fue licenciado para su uso en pacientes con experiencia en tratamiento en Estados Unidos en junio de 2006 y en la Unión Europea en marzo de 2007. Darunavir no está coformulado con ritonavir, a diferencia de su inhibidor de la proteasa competidor Kaletra (lopinavir/ritonavir).
El fármaco está licenciado para su uso en pacientes con experiencia en tratamiento que ya han experimentado un fracaso de tratamiento con un inhibidor de la proteasa en EE UU y Europa, pero su empleo en el mundo en desarrollo podría ser más amplio si su precio resulta competitivo con el de Kaletra de Abbott.
El acuerdo entre las compañías significa que Aspen comercializará Prezista junto con Tibotec en el África subsahariana, atendiendo el empaquetado, registro y distribución del fármaco. Aspen se encargará de la fabricación del fármaco en Suráfrica si la demanda en la región finalmente lo hace viable económicamente.
Tibotec ya ha presentado los expedientes reguladores para su aprobación en Suráfrica, Botsuana y Namibia y afirmó hoy que 20 países en África con una estimación del 80% de los pacientes con necesidad serán objeto de la primera oleada de solicitudes de aprobación reguladora. Tibotec intentará conseguir la precalificación de la Organización Mundial de la Salud, que ayudará a acelerar estas aprobaciones.
Prezista se ofrece a un precio no superior a 3 dólares diarios (1.095 dólares anuales), sin contar impuestos, tasas y costes de transporte, lo que lo hace significativamente más caro que Kaletra, cuyo fabricante Abbott lo ofrece en el África Subsahariana a un precio de 500 dólares anuales.
Karen Manson de Tibotec afirmó a aidsmap: “Dado que no contamos con una aprobación reguladora final, no podemos ser específicos respecto al precio, pero queríamos señalar el margen en el que probablemente se mueva el precio”.
El precio final del uso de darunavir se verá también afectado por la disponibilidad y precio de ritonavir. Será necesaria una dosis total de ritonavir de 200mg diarios (una dosis de potenciación de 100mg con cada dosis de 600mg de darunavir).
Karen Manson afirmó que Tibotec no descartaba futuros acuerdos de licencias voluntarias con otros fabricantes.
Roche, el fabricante de saquinavir, está negociando actualmente acuerdos de licencia voluntaria y transferencia tecnológica con numerosas compañías farmacéuticas africanas, mientras que Bristol Myers Squibb ha concluido acuerdos de licencia voluntaria para su inhibidor de la proteasa atazanavir con Aspen Pharmacare en Suráfrica y Emcure en la India.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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