El estudio de Fase III en el que se probaba la eficacia del microbicida basado en sulfato de celulosa (un derivado del algodón) para evitar la transmisión del VIH se ha detenido antes de lo previsto. Esta decisión se ha tomado tras el análisis de los resultados preliminares que indicaba que, contrariamente a todas las expectativas, el uso del microbicida podía llevar a un riesgo superior de infección por VIH en comparación con el grupo que recibía un placebo [aunque es necesario esperar el análisis final de los resultados para saber hasta qué punto se eleva este riesgo y a qué se debe exactamente]. (véase Actualización en Tratamientos del 01/02/2007)
Los ensayos con este microbicida candidato se estaban llevando a cabo en Benin, la India, Uganda, Suráfrica y Nigeria en unas 3.000 mujeres en alto riesgo de infección por VIH. No obstante, es destacable que en este último país no se observó un riesgo superior de infección en el grupo del microbicida, pero se decidió interrumpir el estudio como medida de precaución.
Este producto era uno de los cuatro candidatos que se encontraban en una fase muy avanzada de estudio en un amplio número de participantes. Otros productos de los que se prevé conocer su eficacia en los dos próximos años son: Carraguard, PRO2000 y BufferGel. Se espera mucho de los resultados de estos primeros estudios de eficacia, que permitirán avanzar de forma muy significativa en la investigación y el desarrollo de los microbicidas.
Este anuncio pone sobre la mesa la cuestión de la seguridad de los microbicidas. El microbicida de sulfato de celulosa había pasado por un total de 11 ensayos de seguridad en humanos en África, la India y EE UU antes de llegar a los estudios de eficacia, sin mostrar ninguna señal de toxicidad: en apariencia el producto no producía preocupantescasos de irritación en la vagina. En este aspecto, este caso difiere del Nonoxynol-9 (N-9). En el 2000 se interrumpió un ensayo de eficacia con un microbicida basado en el N-9 debido a que en realidad aumentaba el riesgo de infección, pero los ensayos de seguridad habían generado datos contradictorios.
Los investigadores se preguntan ahora a qué se debe el mayor número de infecciones en el grupo que recibía el sulfato de celulosa y qué significa esto para los futuros ensayos de microbicidas. Uno de los aspectos podría ser la necesidad de mejorar nuestro entendimiento de los indicadores de toxicidad de los microbicidas, una tarea que, según los especialistas en este campo, parece que solamente será posible a través de la realización de estudios de eficacia.
A la luz de estos resultados la respuesta de varios defensores y desarrolladores de los microbicidas, como la Campaña Global por los Microbicidas, el Grupo Africano de Defensa de los Microbicidas (AMAG, en sus siglas en inglés), la Coalición de Activismo en Vacunas del SIDA (AVAC), y el Partenariado Internacional por los Microbicidas (IPM) [una alianza público-privada que desarrolla una nueva generación de microbicidas basados en fármacos antirretrovirales], es una llamada a la prudencia. Según ellos este fracaso es decepcionante, pero ha de interpretarse como parte de un proceso largo y complejo que permitirá obtener información determinante para el desarrollo de nuevos métodos para prevenir la infección del VIH.
Otro de los puntos que defienden estos grupos es la importancia de haber detectado este riesgo “a tiempo”, o sea de forma tan preliminar como sea posible, y haber puesto en marcha los mecanismos necesarios para interrumpir el estudio de forma inmediata y evitar así que más mujeres se infectaran durante el ensayo. Sobre este punto añaden que “cada nueva infección significa un drama humano, pero es importante recordar que estos ensayos se realizaron en países y poblaciones muy afectados por la epidemia”, y “se ha de interpretar dentro del contexto de una pandemia realmente devastadora”. Recuerdan por ejemplo que en Suráfrica, el 48% de las mujeres que se presentaron para participar en el estudio no pudieron hacerlo porque durante el periodo de inscripción se descubrió que ya vivían con el VIH .
Según declaran estas organizaciones las mujeres que se infectaron durante este estudio recibirán los cuidados y tratamientos del VIH que necesiten a través del Plan de Emergencia del Presidente de EE UU para Paliar el SIDA (PEPFAR) y el Fondo Global para la Lucha contra le SIDA, la Tuberculosis y la Malaria.
Fuente: Comunicados de prensa de CONRAD, ONUSIDA, OMS, Campaña Global para los Microbicidas, IPM, AVAC, AMAG / Elaboración propia.
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