La compañía estadounidense Schering-Plough acaba de anunciar que ha tomado la decisión de suspender el estudio ENDURE de tratamiento de mantenimiento con bajas dosis de interferón en personas con cirrosis hepática y coinfectadas por VIH y el virus de la hepatitis C (VHC). La principal alegación es que los responsables del estudio han llegado a la conclusión de que no se podrían alcanzar las cifras de participantes previstas en el diseño del ensayo, 448, por falta de interés de los pacientes y reticencias de sus médicos. Al parecer, el rechazo a la realización de biopsias y la creencia en la llegada de nuevos medicamentos para la hepatitis C estarían detrás de esta actitud.
ENDURE era hasta su cancelación un ensayo clínico de Fase III que iba a ser llevado a cabo en unos 80 centros de varios países (incluida España) cuyo objetivo era saber si utilizar bajas dosis de interferón conseguiría detener o retrasar el daño hepático en personas coinfectadas por VIH y VHC que tuvieran cirrosis compensada y en los que hubiera fracasado previamente el tratamiento estándar con la dosis completa de interferón pegilado más ribavirina. Para ello los participantes se repartían de forma aleatoria a tomar o bien 0,5 microgramos de interferón pegilado alfa 2b (PegIntron®) por kilogramo de peso corporal o bien no tomar nada y seguir con los controles y cuidados estándares para estos casos (véase La Noticia del Día 17/01/06).
Las inscripciones en el estudio se tendrían que haber llevado a cabo en los 12 primeros meses, y al cabo de 36 había que comparar cuántas personas en cada uno de los dos grupos habían progresado a cirrosis descompensada, trasplante, cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular) o habían fallecido. Si el número de estos sucesos era sensiblemente menor en quienes tomaban las bajas dosis de interferón que en quienes sólo recibían los cuidados habituales, se podría concluir que la intervención con el medicamento inyectable valía la pena.
Se trataba sin duda de un estudio con ideas interesantes, aunque no necesariamente bien planteado. Nadie pone en duda la importancia de encontrar nuevas vías de empleo de interferón pegilado y ribavirina en las personas coinfectadas por VIH y VHC, entre las que las tasas de éxito de la terapia estándar para la hepatitis C son discretas, por decirlo de alguna manera, y a la vez tienen más riesgo de progresión del daño en el hígado por una acción más agresiva del VHC. Pero conseguir que casi 500 personas accedan a entrar en un estudio que requiere realización de biopsia hepática, una técnica invasiva que goza de muy mala prensa pese a las mejoras que ha experimentado en los últimos tiempos, se ha mostrado muy atrevido.
De hecho, en un comunicado distribuido por Schering-Plough dirigido a los grupos comunitarios, la compañía reconoce que la exigencia de biopsia ha sido una barrera en muchos países donde ya no es práctica habitual. Schering-Plough añade que el largo plazo de duración del protocolo (dos años y medio) resultaba poco alentador para pacientes y médicos que mantienen la creencia de que en el mismo periodo ya dispondremos, ni que sea en forma de programas de acceso expandido, de nuevos medicamentos para tratar la hepatitis C.
Sin embargo, la expectativa de que los nuevos inhibidores de la proteasa y de la polimerasa para el tratamiento de la hepatitis C en experimentación podrán ser utilizados en breve en personas coinfectadas puede ser temeraria. Todavía desconocemos cuál es la eficacia real a largo plazo de estos medicamentos, cuál será su indicación precisa, y sus posibles efectos secundarios. Ignoramos si tendrán la misma potencia en personas coinfectadas que entre quienes sólo tienen hepatitis C, cuáles serán las interacciones con los antirretrovirales (ya que comparten las mismas vías de metabolización), y si su toxicidad será más acentuada.
Activistas comunitarios creen que el estudio resulta poco atractivo además por otros motivos. Uno de ellos es la inexistencia de abordajes integrales para el apoyo psicosocial y terapéutico a las personas que toman interferón, cuyos efectos secundarios, incluso a dosis bajas, son remarcables. Otro que en el reparto aleatorio podría corresponder el brazo de individuos que no tenían acceso al medicamento, lo que para una persona coinfectada y con cirrosis de posible evolución rápida podía ser frustrante, por lo que hubiera sido preferible establecer dos dosis diferentes de interferón (y dar la opción de moverse de la más alta a la más baja en caso de toxicidad) antes que un grupo con y otro sin fármaco.
La noticia de la cancelación del ENDURE supone un jarro de agua fría para quienes creemos que hacen falta estrategias imaginativas para contener la silenciosa (¿silenciada?) epidemia de enfermedad hepática entre las personas con VIH, y debería obligar a las autoridades sanitarias a tomar la iniciativa para estimularlas.
Fuente: Elaboración propia / Comunicado a la comunidad de Schering-Plough.
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