Un largo estudio llevado a cabo en Suráfrica en el que se comparaba la estrategia de iniciar inmediatamente tratamiento antirretroviral frente a retrasarlo en niños con VIH ha hallado una ventaja significativa en el inicio inmediato justo después de ocho meses de seguimiento. Los investigadores que se ocupan del ensayo han decidido que se cierre el brazo de ‘retraso del tratamiento’ del estudio y que todos los niños que no estaban tomando todavía tratamiento sean evaluados para determinar si tienen que iniciar terapia antirretroviral.
El estudio, llamado Niños en Terapia Antirretroviral Precoz (Cher, en sus siglas en inglés), ha sido modificado tras una revisión ínterin de los datos del ensayo llevada a cabo por el Comité de Seguimiento y Seguridad de los Datos (DSMB, en sus siglas en inglés).
El estudio incluye dos tipos de participantes, niños con la función inmunitaria relativamente buena y niños con infección por VIH más avanzada. La modificación del estudio se está realizando en el brazo que inscribe a niños con VIH con un sistema inmunitario relativamente bueno (un porcentaje de CD4 superior a 25%). En este brazo del estudio, los niños fueron distribuidos aleatoriamente a una de tres estrategias de tratamiento: tratamiento inmediato prolongado hasta que el niño cumple 1 año (aproximadamente 40 semanas); tratamiento inmediato prolongado hasta que el niño cumple dos años (aproximadamente 96 semanas), o diferir el tratamiento hasta que el porcentaje de células CD4 cae por debajo del 25% o hasta que los niños desarrollan síntomas clínicos de la enfermedad. Todos los niños en el estudio reciben tratamiento de primera línea con AZT, 3TC y lopinavir/ritonavir.
El objetivo del estudio es determinar si un periodo limitado de tratamiento en los primeros años de vida puede retrasar la necesidad de terapia antirretroviral indefinida a largo plazo en niños infectados por VIH. El estudio compara esta estrategia con el enfoque de retrasar el tratamiento. Todos los niños con infección por VIH más avanzada reciben tratamiento inmediatamente, pero se les distribuye aleatoriamente a interrumpirlo al cumplir un año o dos años.
Cuando los investigadores examinaron los datos después de un periodo de seguimiento de aproximadamente 32 semanas hallaron un ventaja significativa en el tratamiento precoz en los niños que tenían la función inmunitaria relativamente preservada. Un 96% de los niños que recibieron tratamiento inmediato estaban todavía con vida en ese momento en comparación con el 84% de los niños que recibieron tratamiento más tarde.
Sobre la base de este hallazgo, el DSMB ha recomendado que no se incluyan más niños en el brazo de retraso de tratamiento del estudio, y que los niños que estaban en este brazo sean evaluados para un posible inicio de terapia antirretroviral. El DSMB también ha recomendado que continúen los dos brazos de terapia inmediata que evalúan el tratamiento antirretroviral precoz en niños con VIH durante períodos de tiempo definidos (primero o segundo año de vida del niño). El período de seguimiento planificado para cada niño es de un mínimo de 3,5 años desde el momento de entrada al estudio.
Durante la IV Conferencia de la IAS sobre Patogénesis y Tratamiento del VIH de la IAS, que se celebrará a finales de julio en Sydney, se presentarán los últimos datos de este estudio.
Fuente: Aidsmap
Referencia: Comunicado de prensa del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de EE UU.
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