A pesar de que las tasas de pérdida de seguimiento fueron significativas (40%), los autores señalaron la existencia de un posible beneficio para los bebés alimentados con leche materna de las mujeres que recibieron cotrimoxazol.
Las tasas de mortalidad, antes de que los bebés recibieran de forma abierta cotrimoxazol, fueron de 19,5 por cada 100 niño-años (intervalo de confianza del 95% [IC95%: 12,9 – 29,3]) en el brazo del fármaco, frente a 34,5 por cada 100 niño-años (IC95%: 24,4 – 48,8) en el brazo de placebo [p= 0,1].
Las infecciones producidas por bacterias, además de otras infecciones oportunistas, siguen siendo responsables de las elevadas tasas de morbimortalidad halladas en personas con VIH que viven en entornos con pocos recursos, donde el acceso a la terapia antirretroviral está fuera del alcance de muchas de ellas. El VIH constituye la principal causa de enfermedad y muerte entre mujeres en edad reproductiva en el África subsahariana. En Zambia, se ha registrado una prevalencia del virus entre las mujeres embarazadas de hasta el 34%, de acuerdo con los autores.
Sin embargo, añaden que se ha prestado poca atención a la prevención de las infecciones oportunistas en mujeres gestantes con VIH, antes o después del parto.
En el año 2000, antes de que los países africanos dispusieran de terapia antirretroviral y basándose en las pruebas de su eficacia como profilaxis contra las infecciones bacterianas y otras enfermedades oportunistas, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y ONUSIDA hicieron pública una recomendación provisional de que se administrara cotrimoxazol para tratar a todos los adultos y niños africanos que presentasen síntomas de la infección por VIH-1. (Actualmente, la profilaxis basada en cotrimoxazol está disponible de forma generalizada y se reconoce su valor en la prevención de infecciones oportunistas).
Después de valorar y revisar con detenimiento los datos existentes, el Ministerio de Sanidad de Zambia, en colaboración con el Comité de Investigación y Ética de la Universidad de Zambia, decidió llevar a cabo tres ensayos de distribución aleatoria y controlados con placebo, para examinar distintos aspectos: la profilaxis con cotrimoxazol en la infección por VIH en la población infantil, en adultos con tuberculosis y en mujeres tras el alumbramiento. Los dos primeros evidenciaron la existencia de una reducción significativa de todas las causas de muerte entre las personas que recibieron el fármaco.
Respecto a los hallazgos del tercer ensayo, los autores indican que se trató del único estudio de distribución aleatoria a doble ciego y controlado con placebo para probar la profilaxis con cotrimoxazol después del parto en mujeres infectadas por VIH en África.
Entre septiembre de 2000 y agosto de 2003, un total de 600 mujeres que habían dado a luz y presentaban una infección por VIH en la etapa 2 o 3 (según la clasificación de la OMS) fueron distribuidas de forma aleatoria para recibir cotrimoxazol o un placebo de aspecto similar a lo largo de un período de un año. El seguimiento finalizó en septiembre de 2004, cuando empezaron a existir fondos disponibles para tratar a las pacientes elegibles para recibir antirretrovirales. Los resultados clínicos primarios fueron las tasas de mortalidad por cualquier causa, de hospitalización y de acontecimientos adversos graves.
Se dispuso de datos referentes al seguimiento del 60% de las participantes (355 en total: 180 con cotrimoxazol y 175 con placebo).
Se registró el fallecimiento de 36 mujeres (17 que recibieron cotrimoxazol y 19 que tomaron placebo), mientras que otras 11 (cinco de las que tomaban cotrimoxazol y 6 en el grupo de placebo) tuvieron que ser ingresadas en el hospital.
No se apreciaron diferencias significativas en las tasas de acontecimientos combinados entre los dos brazos de tratamiento, determinándose un total de 9,4 por cada 100 mujer-años en el grupo de cotrimoxazol (intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 6,2 – 14,3) y 11,4 por cada 100 mujer-años en el grupo de placebo (IC95%: 7,7 -16,9): cociente de riesgo sin ajustar: 0,82; IC95%: 0,46 – 1,45; P = 0,49.
Los autores apuntan que el número relativamente pequeño de muertes se debe a que las mujeres se encontraban en una fase temprana de la infección por VIH. Agregan que, en contraste con otros estudios, no se percibieron beneficios en las tasas de mortalidad de las mujeres en el grupo de cotrimoxazol, y sugieren la posibilidad de que "la profilaxis con este fármaco [cotrimoxazol] para la prevención de las infecciones oportunistas asociadas al VIH selecciona a los patógenos resistentes, como quedó patente en un estudio de los adultos de Kenia".
Las altas tasas de pérdida de seguimiento (40%), por otra parte, podrían contribuir a explicar la falta de efecto de cotrimoxazol, así como el número de acontecimientos inferior al previsto en el grupo placebo, señalan los investigadores, que indican que, a diferencia de otros estudios donde el nivel de seguimiento fue bueno, eso pudo deberse a que las personas que componían esta cohorte aún no estaban inmunodeprimidas, se sentían bien y no vieron la necesidad de acudir a una clínica.
Sugieren los autores que las presiones sociales también pueden haber desempeñado un papel, y añaden que la provisión de alimentos y restitución de las dietas de transporte no tuvieron ningún efecto sobre el seguimiento.
Advierten, asimismo, que la mayoría de países africanos carecen de los recursos precisos para proporcionar una terapia antirretroviral a todas las personas que la requieren. Por lo tanto, persiste la necesidad crucial de disponer de unas recomendaciones basadas en pruebas y estandarizadas referentes a las medidas preventivas. Afirman los investigadores que se está desarrollando un paquete global de medidas de atención.
Según la OMS, existen pruebas evidentes de los beneficios de la profilaxis de la terapia tanto con cotrimoxazol como con isoniazida, especialmente en las zonas donde el VIH y la tuberculosis son endémicos, si bien su implementación constituye un problema.
Los autores concluyen: "La prestación de una atención médica adecuada a través de regímenes preventivos entre el elevado número de personas afectadas por el VIH sigue suponiendo una tarea de grandes proporciones".
Referencia: Nunn AJ, et al. Randomised, placebo-controlled trial to evaluate co-trimoxazole to reduce mortality and morbidity in HIV-infected post-natal women in Zanbia (TOPAZ). Advance online edition. Tropical Medicine and Interational Health. Doi:10.1111/j.1365-3156.2011.02731.x
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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