Estos hallazgos sugieren que los médicos quizá tengan que realizar el seguimiento de los pacientes recién infectados por el virus con la misma atención con la que lo hacen en el caso de aquéllos en un estado más avanzado de la infección, afirman los autores del estudio.
El ensayo, conocido como SETPOINT -ó A5217- fue diseñado para comparar el momento en el que la cantidad de VIH en sangre se equilibraba en dos grupos de personas recientemente infectadas por el virus: unas que recibieron una terapia antirretroviral (TARV) durante 36 semanas y otras que no tomaron terapia hasta que alcanzaron el criterio inmunitario, virológico o clínico que aconseja el inicio de la TARV.
Se cree que la cantidad de VIH en sangre alcanza una meseta (conocida como ‛punto de equilibrio viral’) y se mantiene ahí durante años tras la infección. Se supone que el valor de este punto de equilibrio influye sobre la gravedad de la posible evolución de la infección. El equipo de investigadores del estudio SETPOINT se propuso averiguar si un tratamiento temprano reducía el valor del punto de equilibrio de la carga viral.
En el análisis final, la diferencia en el valor del punto de equilibrio viral entre los dos grupos no pudo evaluarse estadísticamente porque sólo se determinó de forma directa un número muy reducido de dichos puntos de equilibrio.
Sin embargo, los autores del estudio descubrieron que los pacientes que no recibieron las 36 semanas de TARV progresaron al punto de requerirla de forma continua con más rapidez de la prevista. (La mediana en el recuento de células-T CD4 en el momento de entrar en el estudio del grupo de pacientes que no había recibido TARV fue de 556 células/mm3.)
Como habitualmente se considera que las personas con una infección por VIH sin tratar pierden cerca de 60 células/mm3 al año en su recuento de CD4, y teniendo en cuenta que las directrices de EE UU recomiendan iniciar la TARV cuando ese recuento baje de las 350 células/mm3, el equipo del estudio esperaba que transcurrieran al menos dos o tres años antes de que los miembros del grupo que no se había tratado necesitara recibir TARV. Así, resultó una sorpresa que 20 de los 39 participantes en dicho brazo del estudio necesitaran tratamiento en un plazo de año y medio. Será necesario hacer un seguimiento estrecho de una mayor población de pacientes recientemente infectados por VIH para poder validar este hallazgo, que podría tener implicaciones en el diseño de futuros ensayos clínicos o en las políticas de salud pública.
El estudio SETPOINT ha sido realizado por el Programa de Investigación sobre Infección Aguda e Infección temprana y el Grupo sobre Ensayos Clínicos del Sida, ambos financiados por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, en sus siglas en inglés), parte de los Institutos Nacionales de Salud de EE UU [NIH, en sus siglas en inglés]. La investigadora principal es Christine Hogan, doctora y profesora auxiliar de la Facultad de Medicina de Wisconsin (EE UU) y profesora auxiliar adjunta de medicina clínica en la Universidad de Columbia (EE UU).
El ensayo ha sido interrumpido antes de lo previsto debido a que, durante una revisión interina de rutina, un Comité de Seguimiento de Datos y Seguridad (DSMB, en sus siglas en inglés) determinó que el mejor resultado observado en el grupo de tratamiento temprano se debió, en gran medida, a la progresión de la infección por VIH en el grupo que no recibió tratamiento. El DSMB también encontró que más de la mitad de los componentes del grupo sin tratamiento precisó iniciar una TARV antes de que se pudiera determinar el punto de equilibrio viral a las 72 semanas. Como resultado, la ausencia de estos datos provocó que el estudio no fuera capaz de evidenciar una diferencia significativa en los puntos de equilibrio virales entre los dos grupos.
El DSMB recomendó que el ensayo SETPOINT se finalizara con antelación, ya que, probablemente, su continuación no cambiaría los resultados ni arrojaría más información clínica útil. Asimismo, aconsejó que el personal del estudio ofreciera fármacos antirretrovirales durante un período de hasta 36 semanas a los participantes del grupo de tratamiento temprano que no hubieran completado su ciclo de 36 semanas de medicación. El NIAID estuvo de acuerdo con estas recomendaciones.
El equipo del estudio trabaja con los participantes que empezaron la TARV durante el ensayo y con sus médicos para garantizar una transición sin brusquedades a la atención clínica fuera del entorno del estudio. El equipo, además, está proporcionando TARV durante un período de hasta 36 semanas a los voluntarios del grupo de tratamiento temprano que no hubieran finalizado su ciclo de 36 semanas de terapia y desearan completarlo.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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