El estudio distribuyó de forma aleatoria a pacientes que han logrado una carga viral indetectable, y no sufrieron ningún fracaso virológico previo, bien a continuar con su terapia multifármaco o bien a cambiar a una terapia con Kaletra. Tras 48 semanas, los pacientes de los dos brazos de estudio presentaron resultados similares y, es de destacar, aquellos que seguían una monoterapia con Kaletra no presentaron un mayor riesgo de sufrir fracaso virológico.
Aunque una terapia antirretroviral puede significar una vida más larga y saludable, es cara y puede provocar efectos secundarios a largo plazo. Por tanto, existe un interés en desarrollar regímenes de tratamiento anti-VIH simplificados que supongan una exposición a menos fármacos antirretrovirales. Un posible candidato para esta aproximación de tratamiento es el inhibidor de la proteasa potenciado conocido como Kaletra, ya que es potente y presenta una alta barrera genética frente a la emergencia de VIH resistente a fármacos.
El estudio KalMo es un estudio abierto de reparto aleatorio de 96 semanas que cuenta con pacientes con VIH que alcanzaron una carga viral inferior a 80 copias/ml empleando un tratamiento convencional de múltiples fármacos anti-VIH y que no presentan un historial de fracaso virológico previo. El estudio se realiza en dos centros de Brasil y ha inscrito a pacientes con recuentos de células CD4 por encima de 200 células/mm3 que han logrado una supresión de la carga viral durante al menos seis meses con una terapia combinada triple.
Los participantes fueron distribuidos de forma aleatoria para bien continuar con la terapia de varios fármacos o bien cambiar a una monoterapia con Kaletra. Los datos ínterin basados en los datos a la semana 48 fueron presentados en la conferencia de Toronto.
En el estudio se inscribió un total de 60 pacientes y los pacientes de cada brazo presentaron perfiles similares al inicio. Sólo un paciente estaba tomando Kaletra antes del reparto aleatorio. Diecinueve pacientes que a los que de forma aleatoria se les asignó Kaletra, habían estado tomando previamente un régimen basado en ITINN (inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido). Los participantes presentaron recuentos de células CD4 altos (552 células/mm3 en el brazo de Kaletra, 514 en el brazo de continuación de terapia basada en varios fármacos) y habían estado tomando terapia antirretroviral durante aproximadamente tres años y medio.
A la semana 48, el análisis tipo “intención de tratar” (con no cumplimiento igual a fracaso) determinó que el 86% (26/30) de los pacientes del brazo de monoterapia tuvieron una carga viral inferior a 80 copias/ml frente al 83% (25/30) en el brazo de tratamiento con múltiples fármacos. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa. Se produjo un fracaso virológico (definido como un rebote de la carga viral por encima de las 1.000 copias/ml) en cada brazo. La persona que sufrió el fracaso virológico en el brazo de monoterapia posteriormente vio su carga viral suprimida de nuevo por debajo de las 80 copias/ml después de que su terapia fuera intensificada mediante la adición de 3TC (lamivudina, Epivir) y tenofovir (Viread). No se detectaron mutaciones de resistencia en ningún paciente. Un segundo paciente en el brazo de Kaletra experimentó un resultado de carga viral por encima de las 80 copias/ml, pero posteriormente la carga viral del paciente cayó por debajo de las 80 copias/ml sin que se realizara ningún cambio del tratamiento.
No se produjeron diferencias significativas a la semana 48 entre los dos brazos en lo que se refiere al recuento de células CD4, niveles de lípidos en sangre y modificaciones de la forma corporal. Tampoco se observaron anomalías graves en los análisis de laboratorio en ninguno de los brazos del estudio. Sin embargo, un paciente del brazo de monoterapia abandonó el estudio debido a diarrea (un efecto secundario reconocido de Kaletra) y dos personas del brazo de terapia con múltiples fármacos cambiaron de terapia debido a los efectos secundarios. El sesenta y seis por ciento de los pacientes del brazo de Kaletra declaró sufrir una diarrea entre ligera y moderada frente al 16% en el brazo de terapia combinada. Se produjeron cinco modificaciones de tratamiento en el brazo de continuación de TARGA debido a toxicidades relacionadas con los análogos de nucleósidos como por ejemplo neuropatía periférica.
“El cambio desde varios regímenes antirretrovirales triples a una monoterapia lopinavir/ritonavir en pacientes que presentaban una supresión virológica y no mostraban un historial de fracasos virológicos previos, fue eficaz, seguro y se toleró bien durante 48 semanas”, concluye el grupo de investigadores.
Referencia: Nunes EP et al. 48-week efficacy and safety results of simplification to single agent lopinavir/ritonavir regimen in patients suppressed below 80 copies/ml on HAART – the KalMo study. Sixteenth International AIDS Conference, Toronto, abstract TuAb0103, 2006.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (
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