Dichos resultados -que evidenciaron que los pacientes que no se sometieron a un seguimiento periódico del nivel de CD4 ó de toxicidad farmacológica mediante pruebas de laboratorio sólo fueron ligeramente más propensos a experimentar una progresión de la infección o morir mientras recibían terapia antirretroviral en el período de estudio de cinco años llevado a cabo en Zimbabue y Uganda- fueron presentados por primera vez en julio, durante la conferencia de la Sociedad Internacional del Sida en Ciudad del Cabo (Sudáfrica).
El estudio fue diseñado para determinar si el tratamiento anti-VIH podría implementarse de forma segura y eficaz en un entorno con recursos limitados, sin el uso rutinario de unas costosas pruebas de laboratorio.
Las pruebas de seguimiento de la respuesta del sistema inmunitario (recuento de CD4) a la terapia antirretroviral precisan de un equipo de laboratorio especializado, productos químicos y un personal formado que pueden no estar disponibles en muchas instalaciones sanitarias fuera de las grandes ciudades.
Estas pruebas también significan una carga adicional para los pacientes, incluso en los casos en que el tratamiento antirretroviral es gratuito, llegando a suponer un gasto económico importante para los mismos. Las personas con VIH también pueden verse obligadas a desplazarse largas distancias hasta el hospital si la terapia antirretroviral sólo se prescribe en clínicas equipadas para llevar a cabo este tipo de exámenes.
En el estudio DART, los participantes fueron distribuidos de forma aleatoria para recibir un seguimiento del tratamiento mediante pruebas de laboratorio rutinarias o un seguimiento clínico respaldado por pruebas de laboratorio únicamente cuando fuera necesaria más información respecto al estado del paciente, a fin de poder tomar una decisión clínica, o cuando se hubiera detectado un grado 4 de toxicidad.
Entre los hallazgos clave del estudio se cuentan:
- Tras cinco años, el 90% de los participantes en el grupo que fue sometido a un seguimiento con pruebas de laboratorio seguía vivo, frente al 87% de los pacientes en el grupo de seguimiento clínico (cociente de riesgo [CR]: 1,35; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 1,10-1,65; p= 0,004).
- Los participantes en el brazo de seguimiento clínico fueron aproximadamente un 30% más propensos a manifestar una progresión de la infección o a morir (cociente de riesgo: 1,31; IC95%: 1,14-1,51; p= 0,0001).
- Habría sido necesario monitorizar los recuentos de CD4 en 59 pacientes durante un año para evitar un nuevo acontecimiento definitorio de etapa IV de la infección (según la definición de la Organización Mundial de la Salud [OMS]).
- Las diferencias en la progresión de la infección se hicieron visibles sólo después de completarse el segundo año de tratamiento, lo que llevó a sugerir que el seguimiento rutinario de los recuentos de CD4 probablemente tenga más valor a partir del tercer año de terapia antirretroviral.
- No hubo una diferencia significativa en la tasa de acontecimientos adversos graves entre los dos brazos del estudio.
Sin embargo, los resultados de la investigación no permiten mostrar los resultados de los pacientes de cada brazo que cambiaron a un tratamiento de segunda línea y evidenciar si existe alguna diferencia en los resultados a largo plazo como resultado del primer o posterior tratamiento.
En un documento político hecho público también el 9 de diciembre, el equipo de investigadores del ensayo DART realizó diversas recomendaciones políticas basadas en los resultados del estudio:
- Debería darse prioridad a ampliar el acceso a los fármacos de primera y segunda línea para tratar la infección por VIH.
- Los recursos están mejor empleados en el refuerzo de los sistemas sanitarios (incluyendo laboratorios para diagnosticar las enfermedades agudas) y la formación del personal sanitario para ofrecer una atención de alta calidad en zonas rurales. Esto supone un beneficio para la infraestructura sanitaria que aprovecharía todo el mundo, no sólo las personas con VIH.
- El seguimiento de la progresión de la infección por los recuentos de CD4 tiene un beneficio mesurable, aunque relativamente pequeño y que sólo se hizo patente tras el segundo año bajo terapia antirretroviral. Para que el seguimiento del nivel de CD4 sea práctico y rentable, deberían asignarse recursos al desarrollo de pruebas de CD4 más baratas que puedan efectuarse en el punto de atención médica. Esto, además, ayudaría en los diagnósticos iniciales de VIH y serviría para determinar el mejor momento para iniciar el tratamiento.
- El seguimiento rutinario de los efectos secundarios de la terapia anti-VIH resulta costoso y no ofrece un beneficio adicional al seguimiento clínico del paciente. Las pruebas rutinarias de hematología y bioquímica no deberían considerarse un elemento esencial del tratamiento antirretroviral en entornos con recursos limitados.
- Los esfuerzos también deberían centrarse en garantizar una adhesión duradera al tratamiento antirretroviral.
Referencia: DART Trial Team. Routine versus clinically driven laboratory monitoring of HIV antiretroviral therapy in Africa (DART): a randomised non-inferiority trial. The Lancet, published online December 9, 2009.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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