Los investigadores, del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, descubrieron que las personas con cirrosis que tomaban atazanavir tenían repuesta inmunológica y virológica al fármaco, y no experimentaron ningún efecto adverso relacionado con el hígado que tuviera relevancia clínica.
Un amplio número de personas con VIH está coinfectado con el virus de la hepatitis B o con el virus de la hepatitis C, y las causas de fallecimiento asociadas al hígado, con frecuencia causadas por la coinfección hepática, crecen en importancia entre las personas infectadas por VIH.
Sin embargo, los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de los fármacos antirretrovirales en personas con enfermedad hepática avanzada son limitados. Esto es así porque los estudios sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos habitualmente excluyen a las personas con cirrosis.
Pese a que las personas coinfectadas por el virus de la hepatitis C que recibieron atazanavir en ensayos clínicos no mostraron evidencias de toxicidad hepática significativa, no existen datos sobre la seguridad del fármaco en persona con enfermedad hepática avanzada. Por otro lado, la terapia con atazanavir está asociada con un amarilleo de la piel en algunas personas, ya que el fármaco puede elevar los niveles de bilirrubina. Aunque esto no es peligroso desde un punto de vista medico, algunas personas lo encuentran angustioso y estigmatizante.
A partir de estas consideraciones, investigadores madrileños han llevado a cabo un estudio unicéntrico para determinar la eficacia inmunológica y virológica de atazanavir potenciado o no con ritonavir en personas con cirrosis compensada y descompensada. En todos los casos se analizaron los niveles de ALT y de bilirrubina para observar si este antirretroviral, fuera o no potenciado, se asociaba con algún efecto adverso hepático significativo.
El estudio incluyó a personas que tomaron tratamiento entre junio de 2003 y abril de 2007. Se analizaron datos de seguimiento por un año. El número total de personas incluidas fue de 34. Todas ellas estaban coinfectadas por el virus de la hepatitis C, y siete tenían cirrosis descompensada y 27 compensada.
La mayoría de los participantes eran varones, usuarios de drogas inyectables, y contaban con una amplia experiencia de terapia antirretroviral. La media del recuento de células CD4 previa al inicio de la terapia con atazanavir fue de 214 células/mm3 entre las personas con cirrosis descompensada y de 325 células/mm3 en personas con cirrosis compensada. En torno a un 40% del total tenía la carga viral indetectable.
Un 71% de las personas con cirrosis descompensada tomó atazanavir potenciado con ritonavir frente a un 78% de entre quienes tenían cirrosis compensada. Un 14% tomó terapia para la hepatitis C al mismo tiempo que la terapia para el VIH que contenía atazanavir en el grupo de cirrosis descompensada frente a un 59% en el grupo de cirrosis compensada.
Al inicio del estudio, el 71% de quienes tenían una cirrosis descompensada experimentaron una elevación de ALT (por encima de 40 IU/ml), frente a un 90% de quienes tenían cirrosis compensada. También a nivel basal se detectó bilirrubina total por encima de 1,2 mg/dl en un 57% de quienes tenían cirrosis descompensada y en un 59% de quienes tenían cirrosis compensada.
Después de un año de tratamiento con atazanavir, fuera o no potenciado con ritonavir, el número de personas con cirrosis descompensada y una carga viral por debajo de 50 copias/ml aumentó hasta el 80%, porcentaje que llega al total en personas con cirrosis compensada (p=0,006). La mediana del recuento de células CD4 aumentó hasta 450 células/mm3 entre las personas con cirrosis descompensada y hasta 220 células/mm3 entre quienes tenían cirrosis compensada. Estos aumentos fueron estadísticamente significativos.
No se dieron cambios estadísticamente significativos en los niveles de ALT o de bilirrubina entre las personas con cirrosis descompensada. Entre las personas con cirrosis compensada, los niveles de ALT no se alteraron de manera significativa, pero la media de bilirrubina aumentó desde el nivel basal de 1,7mg/dl hasta 2,4mg/dl, lo que es un cambio estadísticamente significativo (p=0,035).
“En esta cohorte retrospectiva de personas con cirrosis hepática compensada o descompensada, atazanavir fuera o no potenciado con ritonavir ha sido seguro y bien tolerado,” según explican los investigadores, y añaden que “la eficacia de atazanavir en personas cirróticas es alta, incluso en este grupo de personas muy pretratadas.”
Referencia:
Hermida JM et al. Efficacy and safety of atazanavir in HIV-infected patients with liver cirrhosis. Fourth International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, abstract MOPEB060, Sydney, 2007.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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