“Simplemente se han hecho públicas las especificaciones del concurso de adjudicación de compra y muchas de las recomendaciones realizadas fueron ignoradas o desechadas. Ha habido una grave falta de transparencia o participación”, declaró Jonathan Berger, un investigador destacado del Proyecto Ley del SIDA (ALP, en sus siglas en inglés), quien envió sus recomendaciones para la licitación de 2008 en septiembre de 2007.
“De haber existido más franqueza, ciertamente se disponía de la experiencia necesaria para ayudar a que el concurso presentara un aspecto más sólido del que tiene”, señaló Berger el martes, 28 de febrero de 2008, durante la presentación de la Sociedad Surafricana de Médicos del VIH en Johannesburgo.
El Foro Conjunto de Seguimiento de la Sociedad Civil (JCSMF, en sus siglas en inglés), un organismo compuesto por organizaciones dedicadas a la salud, los derechos humanos y asuntos legales que realiza el seguimiento de la implementación del Plan Estratégico Nacional para el VIH y el SIDA, también se ha quejado de que las recomendaciones que remitió al gobierno en enero habían sido ignoradas.
“Nos preocupa la existencia de graves deficiencias en el proceso y las especificaciones de la licitación”, escribió el JCSMF en una carta enviada el martes al gobierno. Y añadió: “También es algo prematuro hacer público el concurso de adjudicación, teniendo en cuenta que las directrices nacionales de tratamiento están en proceso de revisión.”
El concurso de adjudicación de ARV representa un gran negocio para las empresas farmacéuticas: Suráfrica cuenta con el mayor número de infecciones por VIH del mundo y se ha fijado el ambicioso objetivo de aumentar en más del doble el número de pacientes que ya reciben antirretrovirales de manos del sector público a lo largo de los próximos años (actualmente cubre a cerca de 400.000 personas).
Se pide que se envíen ofertas sobre 10 fármacos y, por primera vez, se incluye tenofovir (registrado de forma reciente en el país), lo que ofrecerá una alternativa importante para aquellos pacientes en situación de alto riesgo de sufrir acidosis láctica, un efecto secundario potencialmente grave de estavudina, un fármaco de primera línea.
La puja en el anterior concurso tuvo lugar en febrero de 2004, justo antes del lanzamiento del programa de ARV en abril del mismo año, pero las adjudicaciones se concedieron más de un año después. En el intervalo, tuvieron que aplicarse mecanismos provinciales para las compras.
La adjudicación de 2004 se prolongó a lo largo de 3 años y obligó al gobierno a pagar el mismo precio mientras duró la misma. Al aparecer en el mercado nuevas versiones genéricas de los fármacos antirretrovirales y disminuir los precios, a finales de 2007 el gobierno estaba pagando casi el doble que el sector privado por fármacos de primera línea como nevirapina.
En sus recomendaciones de septiembre de 2007, el ALP sugirió que la nueva adjudicación se prolongara sólo durante 18 meses, a fin de que el país se pudiera aprovechar de posibles reducciones de precios, así como de la posibilidad de que aparecieran nuevos fármacos eficaces. Sin embargo, esta nueva adjudicación tendrá una vigencia de dos años, a partir de junio de 2008, y no permitirá la adquisición de fármacos nuevos, mejores o más baratos que puedan aparecer en el mercado en ese tiempo.
La adjudicación de 2004 consintió a las empresas pujar siempre que hubieran solicitado el registro de su fármaco en el Consejo de Control de Medicamentos (MCC, en sus siglas en inglés), la autoridad reguladora surafricana. No obstante, la nueva adjudicación impide que las empresas oferten medicamentos que no hayan completado el registro de MCC a 20 de marzo, fecha de expiración de las ofertas.
Los largos retrasos a la hora de registrar nuevos fármacos en el MCC han provocado llamamientos al gobierno por parte del JCSMF para que haga excepciones con los fármacos ya registrados por otros organismos normativos estrictos, como la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) o la Organización Mundial de la Salud (OMS). Berger, de ALP, temía que los estrictos requisitos de registro de la oferta de adjudicación provocaran que muchos fármacos pendientes de recibir aprobación no pasasen el corte.
Stavros Nicolaou, un alto ejecutivo de un fabricante local de fármacos genéricos, Aspen Pharmacare, declaró a IRIN/PlusNews que su empresa se sentía cómoda con los requisitos de registro y que realizaría ofertas para suministrar ocho de los fármacos, pero que habían esperado que se hubiera dado más peso a los fabricantes locales en el sistema de concesión de puntos de preferencia para el concurso de adjudicación.
Las empresas recibirán puntos de preferencia por tener capacidad de fabricación local y tener por titulares a personas de etnia negra, pero la mayor parte de los puntos se concederá atendiendo al precio. Aspen obtuvo algo más de la mitad del anterior concurso de adjudicación, mientras que un importador local y cinco multinacionales se quedaron con el resto. Otro fabricante local de genéricos, Adcock Ingram, ha entrado en escena desde entonces y es probable que compita con Aspen en la puja.
Los activistas que abogan por un mayor acceso a los antirretrovirales argumentan que la competencia entre fabricantes de genéricos ofrece la mejor esperanza de que los precios de los ARV se reduzcan, pero, según Berger, las leyes de patentes de Suráfrica no favorecen esta competencia.
Brasil y Tailandia son países que se han aprovechado de las exenciones recogidas en las leyes internacionales sobre propiedad intelectual, que permiten que los países en vías de desarrollo autoricen a los fabricantes de genéricos la elaboración de fármacos esenciales, con independencia de las restricciones de patentes. Sin embargo, el Decreto sobre Patentes de Suráfrica actúa en favor de la protección de las patentes.
El ALP se ha enfrentado a las restricciones sobre las patentes que afectan a los antirretrovirales apoyándose en la constitución surafricana para presentar demandas contra las empresas farmacéuticas en la Comisión de Reclamaciones. Esta estrategia ha logrado numeroso éxitos, consiguiendo que varias empresas accedieran a conceder licencias voluntarias a fabricantes de genéricos, pero Berger argumentó que era un proceso lento e insostenible.
“Por este motivo, es tan importante contar con un Decreto sobre Patentes que sea más comprensivo hacia las empresas de genéricos”, afirmó el investigador de ALP. Y añadió: “Necesitamos un departamento de salud que esté preparado para hacer lo que han hecho los gobiernos de Tailandia y Brasil. No podemos seguir haciéndolo de uno en uno.”
El concurso de adjudicación de 2008 incluye una estimación del número de pacientes que tomarán cada uno de los 10 fármacos ARV a lo largo de los dos próximos años. Por ejemplo, se prevé que unos 507.000 pacientes tomarán lamivudina (también conocida como 3TC), un componente de primera línea de todos los regímenes antirretrovirales.
Sin embargo, Andy Gray, un farmacéutico del Centro del Programa para la Investigación en SIDA de Suráfrica (CAPRISA, en sus siglas en inglés), en la Universidad de KwaZulu-Natal, declaró que esta cifra sugería que habría un número menor al esperado de nuevos pacientes que iniciarían tratamiento en los próximos dos años.
El Plan Estratégico Nacional para el VIH y el SIDA de Suráfrica estableció el objetivo de proporcionar tratamiento antirretroviral al 80% de las personas que lo necesitaran para el año 2011, una cifra que se traduce en, aproximadamente, 1,3 millones de personas.
El departamento de salud no respondió a las preguntas de IRIN/PlusNews respecto a la oferta de adjudicaci
ón.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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