La compañía de biofarmacéutica Cellegy Pharmaceuticals Inc. y la organización no gubernamental estadounidense Family Health International acaban de hacer pública su decisión de suspender el ensayo de SavvyTM en Nigeria, una investigación de Fase III con un total de 2.152 mujeres inscritas que pretende evaluar si este microbicida en forma de gel vaginal es seguro y capaz de prevenir la infección por VIH. Es el segundo ensayo llevado a cabo por estas dos entidades con este producto que se interrumpe en poco tiempo. El primero, en Ghana, se cerró el pasado mes de noviembre de 2005 debido a la falta de poder estadístico derivada de la baja incidencia de VIH entre las participantes (véase La Noticia del Día 15/12/2005).
La decisión de cerrar el estudio en Nigeria se produjo por las mismas razones. Según se explica en los comunicados de prensa emitidos por las dos entidades, el comité independiente de control de datos del estudio recomendó su interrupción tras una revisión de los resultados a casi dos años del inicio de la investigación.
Esta recomendación se basó en la falta de indicios preliminares de efectividad y la baja incidencia del VIH tanto en el grupo del microbicida (n=1.076) como en el del placebo (n=1.076), situación que llevó al comité a concluir que seguir adelante con el ensayo en Nigeria no permitiría conseguir las pruebas necesarias para establecer con certeza que SavvyTM era capaz de prevenir la infección por VIH. En efecto, según explican los promotores en el comunicado, la tasa anual de VIH en la población del estudio prevista al inicio de éste era del 3,7%. No obstante casi dos años después esta tasa se reveló inferior al 2%.
En el comunicado se informa de que las participantes recibieron counselling sobre cómo reducir el riesgo de infección así como preservativos a lo largo del estudio, una de las condiciones para que este tipo de ensayo se lleve a cabo de forma ética. Siempre según las dos entidades, esto es lo que podría haber contribuido a que la tasa de nuevas infecciones en esta población en Nigeria fuera inferior a las previsiones realizadas al inicio del estudio.
Tras el cierre de este segundo estudio de Fase III, las dos entidades promotoras decidieron no seguir adelante con la investigación de SavvyTM en este continente. Otro ensayo está teniendo lugar en EE UU, pero lo lleva a cabo otra organización y su objetivo es evaluar si el producto puede servir como contraceptivo.
Este anuncio llega en un momento de mucho optimismo sobre el desarrollo de los microbicidas, un campo de investigación que la Fundación Bill y Melinda Gates calificó de “prioridad urgente” en la pasada Conferencia Internacional del SIDA (véase La Noticia del Día 14/08/2006). La interrupción de este nuevo estudio de Fase III introduce una nota de prudencia y muestra que todavía quedan algunos retos por superar para que se produzca un avance rápido y seguro en la búsqueda de estos productos que podrían significar una alternativa de prevención muy interesante para muchas personas.
Fuente: Listas de correo del Grupo Europeo de Tratamientos del SIDA (EATG) y la Campaña Global por los Microbicidas / Elaboración propia
Referencia: Comunicados de prensa de Cellegy Pharmaceutical Inc. y Family Health International.
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