La compañía también reveló que el mercado mundial de la nueva combinación triple en una pastilla que contiene tenofovir, emtricitabina y efavirenz probablemente sea gestionado por Merck & Co, el distribuidor de efavirenz en países de ingresos medios y recursos limitados. La pastilla, llamada Atripla, recibió aprobación en Estados Unidos la semana pasada. Atripla será distribuida por Merck en donde Gilead o Bristol Myers Squibb no poseen personal de venta o redes de distribución.
Merck probablemente se haga cargo de la distribución de tenofovir y Truvada (la pastilla de Gilead que combina tenofovir y emtricitabina) en países de ingresos medios, pero está esperando para ver cuál es el resultado de las negociaciones sobre licencias voluntarias con compañías de la India antes de decidir si realizará la cobertura en alguno de los 97 países actualmente elegibles para un precio de tenofovir reducido a través del programa de acceso de la compañía.
Gilead reveló sus planes en un encuentro con activistas del tratamiento de todos los continentes celebrado el 6 de julio en Londres (Reino Unido), tras meses de críticas sobre su programa de acceso para países en desarrollo.
La empresa ha recibido críticas de Médecins sans Frontieres por su lento progreso en el registro de tenofovir y Truvada en África, donde tenofovir es contemplado principalmente como un fármaco de segunda línea.
Defendiendo el progreso de la compañía, el director del programa de acceso de Gilead, Joe Steel declaró a aidsmap: “No disponemos de infraestructuras o personal en ninguno de esos países. Las autorizaciones se están produciendo muy lentamente. Por ello, queremos contar con el apoyo de socios”.
Tras dos años de esfuerzos para conseguir un registro más amplio de tenofovir, Gilead decidió en mayo asignar licencias voluntarias para el fármaco, pero sólo después de haber obtenido la protección de la patente en la India. La compañía afirma que este paso es necesario para controlar dónde venden el fármaco las empresas indias. Mientras que Gilead está satisfecha con que los fabricantes indios hagan una guerra de precios y rebajen el mismo para los países más pobres, la compañía quiere mantener el control del fármaco en los mercados de ingresos medios.
Ya hay dos versiones de tenofovir no comercializadas por Gilead en la India. Una versión fabricada por Cipla se vende a 103 dólares al mes.
“Consideramos que se trata de un precio inadecuadamente alto”, afirmó hoy Joe Steele.
Gilead aplicará un royalty del 5% sobre el precio de acceso de 200 dólares al año y exigirá a cualquier compañía que firme un acuerdo de fabricación para elaborar ingredientes activos de tenofovir para venderlos únicamente a fabricantes de genéricos que posean acuerdos de licencia voluntaria con Gilead.
En el África subsahariana, la compañía surafricana Aspen Pharmacare posee los derechos para fabricar tenofovir y la pastilla de combinación de dos fármacos Truvada. Se espera que Aspen reciba la aprobación tentativa de la FDA para sus versiones de estos fármacos a principio de 2007, lo que les permitiría ser suministradores de los programas PEPFAR. Esta aprobación garantizará automáticamente la precalificación de la OMS para los productos.
La compañía esta subcontratando de forma eficaz su programa de acceso a fabricantes de genéricos en la India y Suráfrica. ¿Cómo podría asegurar Gilead la calidad de los productos suministrados por los receptores de sus licencias?
“Los poseedores de las licencias deberán obtener una precalificación de la FDA o la OMS y someterse a inspecciones de la fabricación por parte de estas autoridades”, afirmó Joe Steele.
El precio de tenofovir como único fármaco sigue siendo mayor que los precios aplicados a varias pastillas de combinaciones de tres fármacos que contienen nevirapina y que son fabricadas por compañías de la India.
Según la Iniciativa de Clinton sobre VIH/SIDA, quizá exista potencial para una reducción del 10%-20% del precio del tenofovir fabricado en la India si los procesos de fabricación pueden ser depurados y mejorados.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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