Los resultados preliminares de un estudio a 48 semanas patrocinado por GlaxoSmithKline (GSK) indican que fosamprenavir (Telzir®, Lexiva®) potenciado con ritonavir no es inferior a lopinavir/ritonavir (Kaletra®) en pacientes naïve (sin experiencia en antirretrovirales), así lo han anunciado GSK y Vertex Pharmaceuticals (compañías propietarias de fosamprenavir) en una nota de prensa.
Se trata de resultados preliminares del estudio KLEAN, un ensayo abierto y de reparto aleatorio sobre la seguridad y eficacia del inhibidor de la proteasa fosamprenavir a razón de 700mg junto a 100mg de ritonavir dos veces la día, frente a Kaletra® a dosis de 400mg de lopinavir y 100mg de ritonavir también dos veces al día. Además de una de estas dos opciones los 887 participantes en el estudio recibieron una dosis diaria de 600mg de abacavir (Ziagen®) y de 300mg de lamivudina (Epivir®).
Los datos que se han hecho públicos corresponden al análisis de intención de tratar (ITT, en sus siglas en inglés), según el cual un 73% de los pacientes que recibieron fosamprenavir/r mantuvo la carga viral por debajo de las 400 copias/ml tras 48 semanas en comparación con el 71% de los pacientes con lopinavir/r. Según la misma nota ambos regímenes fueron por lo general bien tolerados, con 6% de abandonos debido a efectos adversos; y los efectos secundarios más comunes en el estudio se correspondieron a los descritos en los prospectos de los fármacos usados.
Las compañías anuncian en dicho comunicado que los resultados del estudio KLEAN serán presentados a la FDA estadounidense y otras agencias reguladoras cuando termine el análisis final. GSK también adelanta que presentará más resultados del estudio en una conferencia médica en algún momento en 2006.
Será entonces, cuando se hagan públicos más datos, cuando quizás haya más elementos para llegar o no a la conclusión que ahora GSK y Vertex defienden; es decir, que Telzir no es inferior a Kaletra. Seguir usando, como se hacía años atrás, un objetivo primario que mide la proporción de pacientes que alcanzan carga viral por debajo de 400 copias/ml no se corresponde con el estándar actual de tratamientos donde el objetivo es alcanzar carga viral por lo menos por debajo de 50 copias/ml. Pero estos datos no se han ofrecido.
Mantenerse por debajo de 400 copias/ml pero por encima de 50 copias/ml muy probablemente lleve al desarrollo de resistencias y al fracaso del tratamiento con el tiempo. Es imprescindible saber cuántas personas alcanzan la indetectabilidad por debajo de 50 copias/ml y por cuánto tiempo la mantienen. Quizás el estudio debería prolongarse para responder a esta última pregunta. En definitiva, habrá que esperar.
Fuente: Comunicado de prensa de GSK y Vertex, disponible en www.gsk.com / Elaboración propia
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