La investigación de nuevos fármacos es un proceso que puede durar muchos años, que no está exento de obstáculos y que está sometido a una revisión constante. Una parte de este riguroso control la lleva a cabo el Comité de Seguimiento y Seguridad de los Datos (DSMB, en sus siglas en inglés), un panel independiente de expertos, es decir ajeno a los intereses del promotor del ensayo y del producto en investigación, que evalúa los datos que van ofreciendo los ensayos clínicos con el fin de preservar la seguridad de las personas que participan. Los DSMB se reúnen periódicamente durante el desarrollo de un producto y tras el encuentro el DSMB ha de emitir una serie de recomendaciones que serán clave para el futuro del medicamento en investigación, que van desde la continuación a la recomendación de cambios en el protocolo del ensayo, o incluso su paralización.
Si ha habido un DSMB muy activo en sus comunicaciones en estos últimos meses, ése ha sido el de maraviroc de Pfizer, un fármaco antirretroviral en investigación perteneciente a la nueva familia de los inhibidores de la entrada. Esta nueva familia de fármacos, que actúan bloqueando el correceptor CCR5 (de ahí que se los llame también antagonistas del CCR5), representa un nuevo mecanismo de acción. Actúan al unirse a uno de los correceptores, la quimiocina CCR5, en la superficie de la célula inmunitaria, que es esencial para que el VIH pueda entrar en la célula y se produzca la infección. El VIH puede anclarse también al CD4 a través de otro correceptor de la superficie de la célula, el CXCR4, por lo que para poder utilizar esta clase de fármacos conviene saber primero a qué correceptor se une el VIH de la persona que va a tomar el fármaco, dato que sólo podremos averiguar a través de una prueba de laboratorio muy específica.
Este modo de acción de los inhibidores del correceptor CCR5, consistente en atacar al virus antes de que pueda entrar en la célula e infectarla, parecía una estrategia muy prometedora y se había puesto muchas expectativas en ella. Sin embargo, los resultados de los productos en investigación no han ofrecido los resultados que todos hubiéramos deseado. En este servicio noticias, hemos ido ofreciendo los avatares en el desarrollo de aplaviroc, de GlaxoSmithKline, vicriviroc, de Schering-Plough, y del mismo maraviroc, los tres productos que estaban en fases de investigación más avanzadas (véase La Noticia del Día 06/03/06). Como consecuencia de los problemas surgidos en la investigación de estos tres fármacos, aplaviroc tuvo que abandonarse por problemas hepáticos, vicriviroc paralizarse en pacientes naive a causa de dudas sobre su eficacia, y maraviroc, del que se sospechaba que pudiera asociarse también a problemas hepáticos, someterse estrechamente a las evaluaciones y recomendaciones de su DSMB.
Precisamente, en la última reunión del DSMB del programa de desarrollo de maraviroc, que tuvo lugar el pasado mes de abril, este comité recomendó que los cuatro estudios clínicos de Fase IIb/III continúen sin cambios en el protocolo, es decir tal y como están actualmente diseñados. Además, el DSMB informa de que el comité continúa sin observar evidencia de toxicidad hepática asociada a maraviroc, ni siquiera en aquellos pacientes que están recibiendo a la vez el inhibidor de la proteasa tipranavir (Aptivus®), que está asociado a hepatotoxicidad.
Por otro lado, también se ha llevado a cabo una revisión específica de enfermedades asociadas a la infección por VIH como el linfoma no de Hodgkin y el Sarcoma de Kaposi. Esto se debe a la aparición de 5 casos de cáncer en uno de los brazos de estudio en pacientes pretratados en otro inhibidor del CCR5 todavía en desarrollo, vicriviroc (véase La Noticia del Día 06/03/06). Según esta revisión, la incidencia de estas dolencias concuerda con las tasas conocidas de estas enfermedades en poblaciones similares de personas infectadas con VIH.
A partir del análisis de estos datos, el DSMB da luz verde, por ahora, a la investigación de maraviroc.
Fuente: NATAP / Elaboración propia.
Referencia: Pfizer Pharmaceuticals. DSMB Recommends that all clinical studies in maraviroc phase III development program continue without change, may 4. 2006.
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