Un antibiótico en investigación de una nueva familia, llamado zoliflodacina, ha evidenciado no inferioridad respecto al tratamiento estándar frente a la gonorrea no complicada. De forma destacada, el fármaco también ha evidenciado actividad frente a cepas con resistencias a antibióticos. Los resultados fueron presentados en el 34 Congreso de la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID, en sus siglas en inglés), celebrado recientemente en Barcelona (Cataluña, España).
La suspensión oral de dosis única de zoliflodacina presentó altas tasas de curación tanto en áreas anatómicas urogenitales como extragenitales. Además, su seguridad fue comparable a la del tratamiento estándar, formado por ceftriaxona y azitromicina.
La gonorrea es la segunda infección de transmisión sexual (ITS) más prevalente a nivel mundial, con una incidencia de 82 millones de nuevos diagnósticos al año. En EE UU las tasas de nuevas infecciones por año aumentaron en un 118% entre los años 2009 y 2021. En los últimos años se ha estado realizando cierta investigación al respecto, como una inicialmente prometedora vacuna que al final no parece serlo tanto (véase La Noticia del Día 07/03/2024) o la implementación de una estrategia de profilaxis post-exposición (PEP, en sus siglas en inglés) con doxiciclina frente a infecciones de transmisión sexual (ITS) bacterianas que incluye a las causadas por Neisseria gonorrhoeae, la bacteria que produce la gonorrea, entre ellas (véase La Noticia del Día 13/06/2024).
El presente estudio, llevado a cabo por la entidad sin ánimo de lucro Partenariado Global para la Investigación y Desarrollo de Antibióticos (GARDP, en sus siglas en inglés), en colaboración con Innoviva Specialty Therapeutics, supone el primer ejemplo de partenariado público-privado para el desarrollo de un antibiótico altamente esperado. De hecho, la Organización Mundial de la Salud (OMS) califica a Neisseria gonorrhoeae como un patógeno de alta prioridad.
Un total de 930 participantes fueron incluidos en el estudio. Los criterios de inclusión eran tener más de 12 años y tener gonorrea no complicada. Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente a recibir el tratamiento estándar actual frente a la gonorrea (1g de azitromicina por vía oral combinado con 500mg de ceftriaxona por vía intramuscular) o una dosis única de 3g de zoliflodacina.
El 90% de los participantes eran hombres, la mitad de etnia negra y el 21% tenían el VIH. La mayor parte de los participantes provenían de áreas geográficas con alta prevalencia de gonorrea (como Sudáfrica y Tailandia). No obstante, también los hubo de Bélgica, Países Bajos y EE UU.
El objetivo principal del estudio en términos de eficacia era la respuesta microbiológica al tratamiento (curación de la infección) en el área urogenital dentro de los primeros 6 días de tratamiento. Los objetivos secundarios incluían la curación en las áreas rectal y faríngea y la seguridad del tratamiento.
Se alcanzó el objetivo principal del estudio. Así, zoliflodacina evidenció no inferioridad en las tasas de curación de gonorrea anogenital respecto al tratamiento formado por ceftriaxona y azitromicina. Las tasas de curación en dicha área fueron del 90,9% con zoliflodacina y del 96,9% con ceftriaxona y azitromicina. A nivel extragenital, las tasas de curación con ambos tratamientos comparados fueron similares.
El perfil de seguridad fue comparable entre zoliflodacina y ceftriaxona/azitromicina. Los porcentajes de dolor de cabeza fueron algo mayores con zoliflodacina (9,9% y 4,5% en ambos tratamientos, respectivamente). Las tasas de neutropenia fueron similares con ambos tratamientos. Los participantes con zoliflodacina reportaron menos efectos adversos gastrointestinales (náuseas o diarrea) que aquellos con ceftriaxona/azitromicina (2,4% y 7,1%; respectivamente).
Las tasas de resistencia a ciprofloxacino y tetraciclinas se movieron entre el 75% y el 80% del total de participantes de ambos grupos. Las tasas de resistencia a azitromicina fueron del 5% en ambos grupos. Dado que se trata de un nuevo fármaco de una nueva familia, los investigadores no detectaron resistencia a zoliflodacina. También fue interesante que las cepas de gonorrea con resistencia a otros fármacos eran sensibles a zoliflodacina.
Los autores del estudio apuntan que el fármaco puede ser una buena herramienta para ir en la dirección fijada por el OMS para 2030, que contempla reducir en un 90% la incidencia global de gonorrea, aunque son pesimistas respecto a que dicho objetivo se cumpla en 6 años. Entre los puntos fuertes de zoliflodacina se encuentran su eficacia frente a cepas con resistencia a otros antibióticos y su administración por vía oral -que facilita su transporte y administración a nivel global-.
Innoviva Specialty Therapeutics contempla la solicitud de aprobación de comercialización a la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) en 2025 y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) a continuación. GARDP, por su parte, solicitará la aprobación en países de ingresos medios o bajos, comenzando por Sudáfrica y Tailandia.
Fuente: Medscape / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Luckey A, et al. Oral zoliflodacin is non-inferior to a combination of ceftriaxone and azithromycin for treatment of uncomplicated urogenital gonorrhoea: results of a large global Phase 3 randomised controlled trial. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) Global. Barcelona, Spain, from April 27 to 30, 2024. Abstract O1177.
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