Un estudio estadounidense publicado en JAMA Open Network ha hallado que las personas que toman profilaxis preexposición (PrEP, en sus siglas en inglés) al VIH basada en tenofovir alafenamida [TAF]/emtricitabina (Descovy®) tendrían una mayor probabilidad de desarrollar hipertensión arterial o de tener que iniciar tratamiento para el control de los niveles de colesterol que aquellas que toman PrEP basada en tenofovir disoproxilo fumarato [TDF]/emtricitabina (especialidad farmacéutica genérica [EFG], Truvada®).
La combinación TAF/emtricitabina está disponible como PrEP al VIH en numerosos países como alternativa a la formada por TDF/emtricitabina, mucho más extendida por ser la primera formulación que llegó al mercado para ese uso y por su coste muy inferior, dado que su patente ya expiró y se encuentra disponible como especialidad farmacéutica genérica.
Gilead Sciences, compañía farmacéutica propietaria de TAF/emtricitabina (Descovy®) renunció a seguir los pasos necesarios para registrar el medicamento como PrEP en la Unión Europea.
Otros países ya aprobaron dicha indicación, entre los que se encuentra el Reino Unido, que lo considera una PrEP de segunda línea para personas con problemas renales u óseos, pues la dosis de tenofovir -un fármaco asociado a problemas renales y óseos- de TAF es inferior a la de TDF y, por tanto, es un fármaco más seguro a ese nivel para personas con dichos problemas. En todo caso, cabe destacar que menos del 1% de los usuarios de PrEP del Reino Unido cumplen los requisitos para recibir PrEP de segunda línea.
El caso de EE UU es notablemente diferente, ya que en el año 2020 más de 75.000 personas tomaban TAF/emtricitabina como PrEP y muchas personas de mayor edad han pasado de TDF/emtricitabina a TAF/emtricitabina.
El hecho de que algunos estudios hayan evidenciado potenciales efectos metabólicos de TAF, especialmente en lo relativo al aumento de peso (véase La Noticia del Día 24/03/2021) y los incrementos en los niveles de lípidos, llevó a los autores del presente estudio retrospectivo a ponerlo en marcha para comparar las diferencias en los efectos metabólicos y cardiovasculares de la PrEP basada en TDF/emtricitabina con los de la PrEP basada en TAF/emtricitabina.
Para su estudio, los investigadores contaron con los registros electrónicos del consorcio de centros médicos Kaiser Permanente Southern California (EE UU) para identificar casos de hipertensión arterial y de comienzo de uso de estatinas para el control de los niveles de colesterol dentro de los dos primeros años de seguimiento de la PrEP. Para ser elegibles para el estudio, los participantes debían haber iniciado la PrEP entre octubre de 2019 y mayo de 2022.
Los investigadores definieron dos cohortes: personas sin hipertensión al inicio de la PrEP y personas que no tomaban estatinas cuando comenzaron a tomar PrEP.
Las dos cohortes tenían un 97% de hombres, un 34% de personas de etnia blanca, un 6% de personas de etnia negra y un 41% de personas de etnia latinoamericana. La media del índice de masa corporal era de 26,7 Kg/m2 en la cohorte de evaluación de la incidencia de hipertensión y de 27,4 Kg/m2 en la de evaluación de la incidencia de hipercolesterolemia.
Cada participante que tomaba PrEP basada en TAF fue comparado con 4 que tomaban PrEP basada en TDF con características similares utilizando un modelo que tenía en cuenta factores demográficos, clínicos y socioeconómicos (llamado “puntuación de propensión”).
En la cohorte de evaluación de la incidencia de hipertensión entraron en el análisis 371 personas que tomaban TAF y 1.484 que tomaban TDF. Tras dos años de seguimiento, el 2,2% de quienes tomaban TAF y el 1,3% de quienes tomaban TDF desarrollaron hipertensión arterial, lo que supuso un riesgo de desarrollar hipertensión superior en un 64% entre quienes tomaron PrEP basada en TAF/emtricitabina (cociente de probabilidades [CP]: 1,64; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 1,05-2,56; p < 0,05). Dicho aumento de riesgo llegó al 100% entre los mayores de 40 años.
La cohorte de evaluación de la incidencia de hipercolesterolemia estuvo formada por 1.855 personas, de las que -según el paradigma de 4 controles con TDF por cada usuario con TAF- el 20% tomaban PrEP basada en TAF/emtricitabina. El 1,6% de los usuarios de TAF y el 1% de aquellos con TDF iniciaron tratamiento con estatinas durante el seguimiento, lo que supuso un riesgo de desarrollo de hipercolesterolemia un 133% superior en el grupo con TAF/emtricitabina respecto al grupo con TDF/emtricitabina (CP: 2,33; IC95%: 1,41-3,85; p <0,05). Como en el caso anterior, la diferencia fue más marcada en mayores de 40 años.
Los resultados del presente estudio, especialmente si quedan confirmados en futuras investigaciones, pueden suponer un lastre importante para la PrEP basada en TAF/emtricitabina. Si su precio claramente superior a la PrEP genérica ya complicaba su despliegue y la PrEP inyectable basada en cabotegravir ya amenazaba su posición como opción alternativa a la PrEP genérica, los presentes hallazgos aún dificultan más su despliegue. En todo caso, como con cualquier investigación, será necesario que los presentes hallazgos se reproduzcan en futuros estudios para dotarlos de consistencia de cara a que las autoridades sanitarias puedan tomar decisiones firmes al respecto.
Fuente: Aidsmap / Elaboración propia (gTt).
Referencia: Rivera AD et al. Use of tenofovir alafenamide fumarate for HIV pre-exposure prophylaxis and incidence of hypertension and initiation of statins. JAMA Network Open, 6: e2332968, 2023 (open access). doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.32968
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