Los hongos bucales es una de las infecciones oportunistas más habituales observadas en personas con VIH. Hay disponibles tratamientos tópicos, orales e intravenosos contra las infecciones por el hongo Candida en boca y esófago. Los actuales cuidados estándar son fluconazol o itraconazol, pero pueden desarrollarse resistencias a éstos fármacos.
Los estudios de laboratorio han demostrado que la administración oral de posaconazol es eficaz contra las especies de Candida que provocan la candidiasis oral. Por consiguiente, el grupo de investigadores diseñó un estudio para comparar la eficacia y seguridad de posaconazol con la de fluconazol. El principal objetivo del estudio era comparar la proporción de pacientes con VIH con candidiasis oral que experimentaba una mejora o curación de la misma tras catorce días de tratamiento. Los investigadores también valoraron la durabilidad de las dos terapias y examinaron las tasas de recaídas en los dos brazos de tratamiento tras 42 días. El impacto de posaconazol y fluconazol sobre los cultivos de Candida proveniente de los pacientes inscritos en el estudio fue valorada al día 14 y posteriormente al día 42. También se reunieron datos de seguridad de los dos tratamientos.
El estudio contó con un total de 350 personas en 47 sedes de todo el mundo entre finales de 1998 y finales de 1999. Sólo una tercera parte de los pacientes estaba tomando terapia antirretroviral de algún tipo y la mediana del recuento de células CD4 al entrar en el estudio fue de 134 células/mm3, lo que indicaba que los pacientes tenían un alto riesgo de sufrir infecciones oportunistas incluyendo la candidiasis oral.
Los pacientes fueron repartidos de forma equitativa y aleatoria en los dos brazos de tratamiento. El primer día a los pacientes se les administró una suspensión oral de 200mg del fármaco correspondiente y a continuación siguieron catorce días de tratamiento consistentes en una dosis oral de 100mg una vez al día.
Tras completar los catorce días de terapia, se produjo éxito clínico en el 92% de los pacientes tratados con posaconazol y en el 93% de las personas que recibieron fluconazol. La diferencia no fue estadísticamente significativa y los resultados demostraron que posaconazol no era inferior a fluconazol.
Un menor número de pacientes que tomó posaconazol experimentó una recaída (32%) tras 42 días frente a los que tomaron fluconazol (38%), pero la diferencia no fue estadísticamente significativa.
A continuación, el grupo de investigadores examinó los resultados obtenidos del cultivo. Éstos mostraron una tasa de éxito del 68% en ambos brazos de tratamiento al día 14. Sin embargo, al día 42 un número significativamente mayor de pacientes que recibieron posaconazol tuvieron resultados negativos en los cultivos (41%) frente a aquellos que recibieron fluconazol (26%; p=0,038). Los resultados de los cultivos demostraron la erradicación en el 36% de los pacientes tratados con posaconazol frente al 24% de los que recibieron fluconazol, pero esta diferencia no llegó a ser estadísticamente significativa (p=0,084) .
Las tasas de abandono (12% en el brazo de posaconazol frente al 11% en el brazo de fluconazol) fueron similares así como la incidencia de efectos secundarios. No se produjeron efectos secundarios graves atribuibles al empleo de cualquiera de los dos fármacos que tampoco provocaron la aparición de ninguna anomalía grave en los análisis de laboratorio.
"Los resultados de este estudio demuestran que posaconazol fue tan eficaz como fluconazol a la hora de obtener resultados clínicos exitosos en pacientes con VIH-1 con candidiasis bucofaríngea", escribe el grupo de investigadores, que añade: "posaconazol parece ser más eficaz que fluconazol a la hora de mantener un resultado clínico exitoso y de mantener un período libre de síntomas tras la interrupción del tratamiento".
En un editorial del mismo número se elogia al estudio como "bien concebido y bien realizado".
Referencia: Vazquez JA et al. A multicentre randomized trial evaluating posaconazole versus fluconazole for the treatment of oropharngeal candidiasis in subjects with HIV/AIDS. Clin Infect Dis 42: 1179 – 1186, 2006.
Klotz SA. Oropharyngeal candidiasis: a new treatment option. Clin Infect Dis 42: 1187 – 1188, 2006.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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