“La ciencia nos enseña todo excepto qué pensar y qué hacer”. La cita es del filósofo danés S?ren Kierkegaard y la tomo prestada de Anna Forbes, colega de la Campaña Global por los Microbicidas, cuyo Comité Asesor, del que forma parte este redactor, se reunió los pasados lunes 30 y martes 31 de mayo en Sitges, Barcelona.
La frase enmarcó el debate que se suscitó en este encuentro sobre la responsabilidad ética de los promotores de ensayos clínicos con nuevas tecnologías de la prevención (microbicidas, vacunas y profilaxis pre-exposición) respecto al alcance del cuidado asistencial de los participantes, especialmente de quienes adquieren el VIH.
No es un debate sólo de la Campaña Global por los Microbicidas, sino de toda la comunidad internacional del VIH. El detonante fue la suspensión de sendos ensayos sobre el uso de tenofovir como profilaxis pre-exposición (la toma por parte de personas sin VIH de una pequeña dosis del fármaco de modo continuado para evitar la transmisión del virus en caso de exposición sexual) que se estaban llevando a cabo entre mujeres trabajadoras sexuales de Camboya y Camerún. Dicha suspensión se debió a la intervención de grupos activistas tanto locales como internacionales que expresaron su absoluta disconformidad sobre cómo se estaban desarrollando los ensayos, como, entre otros aspectos, que no se garantizara el acceso a tratamiento a quienes adquirieran el VIH durante la realización del estudio.
El asunto no es sencillo. Los ensayos clínicos sobre nuevas tecnologías de la prevención se llevan a cabo, por definición, con personas sin VIH, esto es, seronegativas. Tanto en el momento de la selección como durante el tiempo que dura el estudio, los promotores, si cumplen las buenas prácticas, ofrecen counselling y pruebas del VIH, así como material preventivo gratuito. Pese a ello, algunos participantes llevarán a cabo igualmente prácticas de riesgo en algún momento de su vida diaria, y acabarán por adquirir el VIH.
La pregunta es: ¿tiene el promotor del estudio la obligación de proporcionar tratamiento antirretroviral a quien se ha infectado en el transcurso del estudio, si dicho tratamiento no está disponible por otros medios?
Uno tiende a responder que sí por el simple hecho de que cree que cualquier persona con VIH debería tener acceso a tratamiento en todo momento en cualquier parte del mundo. Las consecuencias de una respuesta positiva son sin embargo enormes. De entrada, los promotores de ensayos preventivos suelen ser instituciones públicas como los Institutos Nacionales de Salud de los EE UU u organizaciones sin ánimo de lucro como la Iniciativa Internacional por las Vacunas del SIDA o el Partenariado Internacional por los Microbicidas (IAVI e IPM, respectivamente, en sus siglas en inglés): si al coste en sí mismo del ensayo se le añade el del tratamiento de las personas que resulten infectadas, las posibilidades de llevarlo a cabo disminuyen drásticamente.
El núcleo central es si desde un punto de vista ético un promotor debe asumir las consecuencias de la adquisición del VIH por parte de un participante en el ensayo cuando dicha adquisición no deriva de ningún factor directa o indirectamente relacionado con el ensayo. Antes bien, es muy posible que el o la participante haya recibido el mayor apoyo en términos de counselling y material preventivo que nunca hubiera recibido de no estar en el ensayo.
Pero el deseo no siempre, o pocas veces, se puede encajar con la realidad. Se está demostrando que desde el punto de vista de la aceptabilidad comunitaria y política un ensayo sobre un nuevo producto preventivo del VIH no es viable si no aborda el cuidado de los participantes que se seroconvierten durante el estudio. Al mismo tiempo resulta perturbador ver cómo gobiernos africanos o asiáticos que no hacen nada en absoluto por implementar el acceso a tratamientos, o incluso lo torpedean, suspenden ensayos preventivos bajo el argumento de que sus ciudadanos no son conejillos de indias.
En ese panorama, las preguntas por resolver son bastantes, y de calado. Kate MacQueen, de la Red de Ensayos en Prevención del VIH (HPTN, en sus siglas en inglés) de EE UU, listó en Sitges unas cuantas: teniendo en cuenta que antes de convertirse en participante definitivo, toda persona debe hacerse la prueba del VIH para certificar que es seronegativa, ¿se debería tratar sólo a quien adquiera el VIH una vez ha empezado la toma de la sustancia en experimentación (o el placebo) o también a quien dé positivo en este paso previo de cribado?; ¿no alentaría eso que personas que saben que viven con VIH se presenten como voluntarias para el estudio en sitios donde no hay acceso a tratamiento?; ¿se debería dar tratamiento mientras dure el ensayo o durante más tiempo?; ¿cuánto tiempo?; ¿toda la vida?; ¿sólo el primer tratamiento, o también los siguientes tras el fracaso de aquél?; ¿no inhibe esto el despliegue de los sistemas nacionales de salud y exime de responsabilidad a los gobiernos locales de los países afectados?.
¿Qué pasa con el resto de necesidades derivadas de la infección por VIH, como las técnicas de diagnóstico, el abordaje de los efectos secundarios o el cuidado de las infecciones oportunistas?; ¿qué pasa con las otras necesidades de salud, especialmente la salud sexual y reproductiva?; ¿qué pasa en fin con el resto de necesidades vitales, como la comida, los recursos o la protección frente a la violencia de género?; ¿qué pasa con las personas que no han participado en el ensayo, la familia y el resto de la comunidad local?.
Jannecke van de Wijgert, epidemióloga clínica holandesa con años de experiencia en África alertó sobre la simplificación del concepto “necesidades de los participantes en ensayos”: según explica, si se les pregunta a las mujeres qué les hace falta los más probable es que respondan que un empleo, o bien que hables con su marido para que les deje de agredir.
Resulta llamativo además que este debate se haya suscitado a raíz de los ensayos con nuevas tecnologías de la prevención, como en el caso que nos ocupa los microbicidas, mientras que apenas se habla de las consecuencias negativas de los estudios con nuevos fármacos antirretrovirales en países sin acceso generalizado a la terapia actual.
Lo que la comunidad internacional realmente necesita, y con mucha urgencia, son nuevas opciones de prevención del VIH, porque si importante es conseguir que los millones de personas que requieren tratamiento lo tengan cuanto antes, también lo es conseguir que esa cifra deje de multiplicarse.
Fuente: Elaboración propia.
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