Todavía existen preocupaciones sobre los posibles efectos teratogénicos (daños en el feto) relacionados con la exposición a los antirretrovirales en los primeros meses del embarazo. Estudios anteriores han mostrado que la prevalencia de las anomalías congénitas en los niños sin VIH que han sido expuestos a los antirretrovirales (principalmente monoterapias y biterapias) es del 1,4%. Esta tasa es similar a la que se observa en los niños no expuestos.
No obstante, no está aclarado si el riesgo de daños en el desarrollo del feto aumenta en el caso de una exposición a los fármacos durante el primer trimestre del embarazo o con el uso de TARGA. Es lo que intentó aclarar el equipo del Estudio de Colaboración Europeo (ECS, en sus siglas en inglés) en una nueva investigación en la que estudiaron la prevalencia de las anomalías congénitas en el caso de una exposición temprana y en función del régimen antirretroviral.
En este estudio de cohorte todavía en curso, se recogieron datos sobre el uso de TARGA por la madre, el momento del inicio de la terapia, las pruebas de laboratorio, el uso de drogas inyectables, y las características sociodemográficas, en el momento de la inscripción y durante el embarazo. El tiempo de gestación se calculó mediante ecografía. Se recolectó información sobre la salud y el desarrollo del niño usando protocolos estándares de laboratorio y clínicos. Los niños fueron evaluados al nacimiento y posteriormente.
Para valorar el riesgo por tipo de tratamiento, se crearon cuatro grupos de exposición a los antirretrovirales: análogos de nucleósido solamente; regímenes combinando análogos e inhibidores de la proteasa; análogos y no análogos de nucleósido; o combinaciones compuestas por análogos, no análogos, e inhibidores de la proteasa. TARGA se definió como un régimen de 3 o más fármacos.
Las tasas de anomalías congénitas en los niños con exposición a los antirretrovirales durante el segundo y/o tercer trimestre se juntaron para compararse con las del primer trimestre (hasta 12 semanas, inclusive), puesto que es cuando ocurre el desarrollo de los órganos del feto.
El análisis se realizó con los datos de 3.740 pares de madres e hijos inscritos en el estudio entre 1986 y diciembre del 2003. De este grupo, 1.973 niños fueron expuestos a los antirretrovirales en el útero, de los cuales 602 lo fueron a TARGA. De las 1973 mujeres que tomaron tratamiento durante el embarazo, 789 (40%) recibieron antirretrovirales durante el primer trimestre y todas habían empezado la terapia antes de concebir.
La edad mediana de las madres en el momento de dar a luz era de 28 años. El 72% de las mujeres era de origen étnico blanco, el 21% negro (principalmente subsahariano), y el 7% provenía de otro grupo étnico. El 13% había usado drogas durante el embarazo. El número de CD4 se calculó de forma rutinaria desde 1992 y estaba disponible para el 55% de las mujeres. El número mediano de CD4 en el momento de dar a luz era de 420 células/ml (entre 0 y 2.350). El tiempo mediano de gestación fue de 38 semanas (entre 22 y 43), y el peso mediano de los recién nacidos de 2.940 gramos (entre 500 y 5.190).
Se detectaron anomalías congénitas en 55 de los 3.740 niños (1,5%), 31 de los cuales habían sido expuestos a antirretrovirales en el útero y 14 durante el primer trimestre del embarazo. No se observó ningún aumento de cualquiera de las anomalías con el uso de antirretrovirales o de TARGA durante el embarazo. En total 24 de los 1.767 niños (1,4%) que no habían sido expuestos a los antirretrovirales antes del nacimiento mostraban una anomalía congénita en comparación con 31 de los 1.973 niños (1,6%) expuestos (p=0,69, tras corrección por continuidad de Yates). Tampoco se identificó ninguna pauta relacionada con el tipo y el momento del uso de antirretrovirales durante el embarazo.
La prevalencia de anomalías congénitas en los niños expuestos durante el primer trimestre era del 1,8% (14 de 789 niños, intervalo de confianza del 95% [CI 95%]: 0,97-3,0), lo que era similar a la de los niños expuestos durante el segundo o tercer trimestre que se elevaba al 1,4% (17 de 1184 niños, CI 95%: 0,84-2,3 y p=0,68). En estos 789 niños, no hubo diferencias en la prevalencia de anomalías congénitas entre los que habían sido expuestos a TARGA (11 de 546 niños, o sea el 2%, CI 95%: 1,0-3,6) en comparación con la exposición a las monoterapias y/o biterapias (3 de 243 niños, o sea el 1,2%, CI 95%: 0,26-3,6) (p=0,57 por prueba exacta de Fisher).
Los investigadores procedieron a un análisis multivariado de regresión logística en un total de 3471 pares de madres e hijos, con información sobre todas las variables. Después de ajustar los resultados en función de la edad materna al nacimiento y del uso de drogas inyectables durante el embarazo, este análisis reveló que la presencia de anomalías congénitas no se asociaba con el uso de monoterapias, ni de biterapias, ni de TARGA durante el embarazo. El análisis se reefectuó utilizando como variable la época del tratamiento (antes de la llegada de los antirretrovirales, en la era de las monoterapias y terapias duales, y en la era de TARGA) en lugar de la exposición a los antirretrovirales. Este nuevo análisis tampoco mostró ninguna asociación con la prevalencia de las anomalías congénitas.
Según los autores del estudio, estos resultados confirman la falta de evidencia de que la prevalencia de anomalías congénitas haya aumentado debido al uso de TARGA en esta población. Según un subanálisis realizado en 1.810 pares de madres e hijos con uso antenatal de antirretrovirales y tras ajustar los resultados en función de la edad materna al nacimiento, no existe un riesgo más elevado de anomalías congénitas asociadas con la exposición a los antirretrovirales durante el primer trimestre del embarazo en comparación con exposiciones más tardías.
Ninguna de las madres de niños con anomalías congénitas había usado drogas inyectables durante el embarazo, si excluimos los reajustes en función de esta variable.
Aunque el uso del no análogo de nucleósido efavirenz tendría que evitarse durante el embarazo y en las mujeres que están intentando quedarse embarazadas debido a sus posibles efectos teratogénicos, 19 mujeres en esta cohorte recibieron un régimen TARGA que incluía este fármaco cuando se quedaron embarazadas y siguieron tomándolo durante una mediana de 40 días (entre 24 y 106). En este grupo con efavirenz, no se observó ninguna anomalía congénita (CI 95%: 0-17,6).
Los investigadores apuntan que estos hallazgos concuerdan con los del Registro de Embarazo y Antirretrovirales, y aunque no descartan la existencia de un riesgo reducido, consideran que estos datos son tranquilizadores para el número cada vez más amplio de mujeres con VIH que desean embarazarse en la era de TARGA.
Fuente: www.natap.org
Referencia: Patel, Deven MSc; Thorne, Claire PhD; Fiore, Simona MSc; Newell, Marie-Louise PhD; European Collaborative Study. Does Highly Active Antiretroviral Therapy Increase the Risk of Congenital Abnormalities in HIV-Infected Women? JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. Septiembre 2005
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