La compañía Vertex Pharmaceuticals anunció ayer que la Agencia de la Alimentación y el Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) de EE UU ha concedido el estatus de evaluación acelerada (fast track) a VX-950, un inhibidor de la proteasa experimental y de administración oral para el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC).
La FDA otorga la evaluación acelerada de un medicamento en investigación con el fin de agilizar el desarrollo y despachar con prontitud la evaluación del producto que esté pensado para el tratamiento de enfermedades graves o con riesgo para la vida si muestra potencial para cubrir una necesidad médica no satisfecha de dicha condición. En ocasiones anteriores, la FDA ha concedido la evaluación acelerada a fármacos para el VIH, como enfuvirtida.
Según el comunicado de la compañía con sede en Cambridge, Massachussets, VX-950 ha mostrado que puede abreviar la duración de la terapia para la hepatitis C en comparación con el estándar asistencial (interferón pegilado más ribavirina), lo que podría dar lugar a mejores índices de respuesta viral sostenida (RVS) y un perfil de eventos adversos más favorable.
Sin embargo, la mayoría de los expertos creen que la terapia para el VHC futura, al menos a medio plazo, será de tipo combinado, incluyendo los dos fármacos actuales más algunos nuevos.
De hecho, el desarrollo clínico de VX-950 va por ese camino. Este mismo mes, se ha iniciado en EE UU el primer estudio de Fase II de este inhibidor, que analizará su seguridad, tolerabilidad y fármacodinámica dosificado junto con interferón pegilado y ribavirina. Y en octubre dio comienzo en Europa otro estudio de Fase Ib con 20 personas a las que se administraba VX-950 junto con interferón pegilado (sin ribavirina).
Antes de llegar aquí, a principios de 2005, se completó el estudio de Fase Ib de 14 días, que mostró una reducción acentuada y rápida del ARN del VHC (carga viral de la hepatitis C) en personas con hepatitis C que tomaron este inhibidor como único medicamento.
En estos estudios de Fase Ib, según la nota comercial, los eventos adversos observados en los pacientes que tomaban VX-950 fueron leves, y en general parecidos en frecuencia a los del grupo placebo. Los efectos adversos más comunes en ambos brazos fueron dolor de cabeza, urinación frecuente y síntomas gastrointestinales.
La compañía, que copromociona fosamprenavir con GlaxoSmithKline en EE UU, espera obtener resultados de estos ensayos de Fase Ib y Fase II a principios de 2006. Vertex también tiene planeado empezar otros estudios de Fase II a lo largo de 2006, incluyendo un estudio de tres meses con más de 200 pacientes naive.
Sería deseable que estas buenas noticias, si se confirman, también beneficiaran a las personas coinfectadas con hepatitis C y VIH tan pronto como sea posible. Si bien las personas coinfectadas son excluidas de los ensayos reguladores (los destinados a probar el beneficio médico ante las agencias que autorizan la venta de medicamentos) para evitar bajos índices de respuesta de los fármacos para el VHC, las compañías deberían abrir un uso compasivo o acceso expandido para personas con ambos virus tan pronto como la seguridad y una mínima eficacia hayan sido establecidas. Esto es, de forma simultánea y paralela a los ensayos de Fase III.
Fuente: HIVandHepatitis.com
Referencia: Comunicado de prensa de Vertex Pharmaceuticals. FDA Grants Fast Track Designation to Vertex’s Investigational Oral Hepatitis C Virus Protease Inhibitor VX-950. 8 de diciembre de 2005.
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