La aparición del SARS-CoV-2 (el coronavirus responsable de la COVID-19) está suponiendo un duro golpe para la salud y la economía mundiales y en este momento las mayores esperanzas para mitigar sus efectos pasan por el desarrollo de una vacuna. Una de las candidatas más avanzadas es mRNA-1273, desarrollada por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE UU (NIAID, en sus siglas en inglés) y por la compañía estadounidense Moderna Therapeutics (véase La Noticia del Día 29/07/2020). Sin embargo, el protocolo del próximo ensayo de fase 3 de esta vacuna (número de estudio NCT04470427) prevé la exclusión de las personas con un “estado inmunitario suprimido o deficiente, incluyendo a las que tengan infección por el VIH”.
Esta exclusión de las personas con el VIH en el ensayo de fase 3 ha suscitado una fuerte reacción entre diversos grupos de activistas de EE UU, que alegan que la exclusión de las personas con el VIH se ha hecho de forma poco trasparente y, en consecuencia, se han dirigido a la dirección de los Institutos Nacionales de Salud de EE UU (NIH, en sus siglas en inglés), de los que depende NIAID, para exigir que no excluyan a dichas personas.
La mayor parte de las personas con el VIH que toman tratamiento antirretroviral no presentan inmunodepresión, ya que los antirretrovirales interrumpen la replicación viral y permiten que los recuentos de CD4 se mantengan en niveles normales, o prácticamente. Diversos estudios han demostrado que las personas con el VIH no corren un mayor riesgo de contraer la infección por SARS-CoV-2 ni tienen más probabilidades de desarrollar un caso grave de COVID-19 o de morir por esta causa (véase La Noticia del Día 20/07/2020).
El protocolo de ensayo de NIAID-Moderna establece que incluirá a personas adultas sanas o adultas con problemas médicos preexistentes que se encuentren en condiciones estables (entendiéndose por estable que no haya requerido realizar cambios significativos en las pautas de terapia u hospitalización por haber sufrido empeoramiento en los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio).
La mayor parte de las personas seropositivas en tratamiento entrarían en la categoría de personas con “enfermedad estable” y también se señala que existen evidencias científicas sólidas que avalan que las personas con carga virale indetectable y un recuento normal de CD4 responden a las vacunas y, de hecho, se anima a esta población a vacunarse frente a diversas enfermedades.
A pesar de estos argumentos a favor, los activistas temen que el hecho de haber incluido de forma explícita el criterio de exclusión por el VIH en el protocolo del estudio genere confusión y se interprete como una prioridad. De hecho, un activista de HIV+Aging Research Project llamó a uno de los centros del estudio que figura en la descripción del ensayo y le respondieron que no podía inscribirse por tener el VIH, a pesar de cumplir el resto de los criterios de inclusión del estudio.
Desde el NIAID se ha respondido que se solicitaría una enmienda al protocolo tras el inicio del ensayo. Sin embargo, se teme que este tiempo supondrá que muchas personas con el VIH deseosas de participar en el estudio se vean rechazadas antes de que la enmienda se apruebe y se traslade a los coordinadores locales del centro de estudio.
En un esfuerzo por aumentar la presión para cambiar los criterios del estudio y al mismo tiempo para asegurase de que esta exclusión no se reproduzca en otros ensayos de otras empresas, los activistas de EE UU han enviado una carta al director de los NIH. En ella expresan su consternación por la exclusión de las personas con el VIH sin ninguna base científica y piden al director de los NIH que haga todo lo posible para interceder con Moderna (la empresa que desarrolla la vacuna) para eliminar esta exclusión y asegurarse de que nunca vuelva a ocurrir algo así.
En la carta afirman que no existe ninguna justificación clínica para excluir a las personas con el VIH de los ensayos de la vacuna COVID-19, ya que el tratamiento antirretroviral ha hecho que infección por VIH no sea sinónimo de tener un estado inmunitario débil. La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha sido muy clara en cuanto a que las personas con el VIH en tratamiento estable deben ser tratadas como voluntarias sanas para los ensayos clínicos.
No obstante, admiten que podrían emplearse un criterio basado en el umbral de CD4 en el caso de que preocupe que estas personas puedan generar respuestas insuficientes frente a la vacuna y apuntan a que si existen dudas respecto a la respuesta inmunitaria de las personas con el VIH, podría estudiarse realizando un análisis de este subconjunto de participantes. Precisamente consideran que debería considerarse esta estrategia también en el caso de las personas con otras comorbilidades controladas y resulta de especial importancia en el caso de la población de raza negra, que se ven afectadas de manera desproporcionada tanto por las infecciones por el VIH como por el SARS-CoV-2.
También señalan que lo sucedido sienta un precedente muy negativo, al admitir una exclusión no basada en un dato científico. Además, esto también tiene otras implicaciones ya que si la vacuna de Moderna es aprobada por la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés), no se dispondrá de datos sobre su seguridad o eficacia en personas con el VIH y, consecuentemente es posible que la FDA no incluya una indicación o no se contemple la opción de reembolso para estas personas.
Entre los primeros firmantes de la carta se encuentran algunos de los grandes nombres del activismo del VIH en EE UU, como Mark Harrington y Richard Jefferys de Treatment Action Group (TAG); Guillermo Chacón de la Comisión Latina sobre el Sida; Moisés Agosto del Consejo Nacional de Minorías sobre el Sida (NMAC, en sus siglas en inglés); Murray Penner y Bruce Richman de la Prevention Access Campaign; o Mitchell Warren de AVAC.
También se anima a otros activistas de todo el mundo a adherirse a esta carta, a través de este enlace.
Fuente:POZ / Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia:Liz Highleyman. Will People With HIV Be Excluded From COVID-19 Vaccine Trials?
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