La semana pasada, durante la XII Conferencia Europea del Sida [EACS] celebrada en Colonia (Alemania), se presentaron los resultados de un pequeño estudio farmacocinético que sugiere que, al contrario de lo que ocurre con otros antirretrovirales, los niveles de etravirina (Intelence®) se mantienen estables durante todo el embarazo, con lo que no sería necesario que se midieran y/o ajustaran las dosis de este antirretroviral.
La investigación se llevó a cabo en un grupo reducido de cinco mujeres embarazadas que accedieron a etravirina a través de un uso compasivo, pues su empleo por parte de la población femenina embarazada todavía no ha sido autorizado. Se realizaron mediciones farmacocinéticas durante el tercer trimestre de embarazo. Asimismo, se recogieron muestras de sangre antes de tomar la dosis de etravirina, y luego 1, 3, 6 y 12 horas después de la dosis.
Tres de las mujeres estuvieron expuestas a etravirina a lo largo del embarazo, y dos solamente durante el tercer trimestre.
La mediana del área bajo la curva de concentración-tiempo (ABC) fue de 5.485 ng·h/mL, y la de las concentraciones valle (Cmin), de 478 ng/mL. Estos resultados se compararon y resultaron ser similares a los de un grupo control histórico de 575 participantes del estudio DUET, cuya mediana de ABC de etravirina fue de 5.506 ng·h/mL y la de Cmin, de 393 ng/mL.
En tres casos se realizó cesárea, siendo una antes de tiempo, debido a un embarazo doble. Las otras dos mujeres tuvieron un parto natural. Todos los niños nacieron sanos. No hubo malformaciones ni otros hallazgos anómalos.
La concentración posparto de etravirina en el cordón umbilical fue de 112 ng/mL en el caso 5, mientras que la correspondiente concentración en plasma fue de 339 ng/mL. Tres madres tenían carga viral indetectable en el momento del parto. De las tres madres restantes no existen datos. Los gemelos nacieron con ADN del VIH negativo y un bebé tenía ARN del VIH indetectable al nacer. No hay datos de los tres bebés restantes.
En conclusión, la farmacocinética de etravirina en cinco mujeres embarazadas era comparable con la de las mujeres adultas no embarazadas, lo que sugiere que no es necesario un ajuste de dosis durante el tercer trimestre de embarazo. Aunque los datos sobre exposición a etravirina durante el embarazo son limitados, estos resultados sugieren que este fármaco podría no tener un efecto en el feto o en la toxicidad neonatal.
Para recoger más datos, el laboratorio Tibotec está llevando a cabo el ensayo NCT00855335, que investigará los parámetros farmacocinéticos de etravirina y darunavir/ritonavir (Prezista®/Norvir®) durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo y hasta 12 semanas después del parto. Se examinarán los cambios en la actividad de los antirretrovirales, así como la seguridad y la tolerabilidad durante el embarazo y el posparto.
Referencia: Izurieta P, Kakuda TN, Clark A, et al. Safety and pharmacokinetics of etravirine in pregnant HIV-infected women. XII European AIDS Conference, November 11-14, 2009, Cologne (Germany). Abstract PE 4.1/6.
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