Según un comunicado de prensa distribuido la semana pasada, los Institutos Nacionales de Salud de EE UU [NIH, en sus siglas en inglés] han comenzado un ensayo que estudiará la seguridad y eficacia de la vacuna contra la gripe A (ó H1N1) en mujeres con VIH embarazadas. Otro ensayo similar se iniciará esta misma semana en niños y jóvenes con VIH.
La campaña de vacunación contra la gripe A ha empezado ya, o lo hará en breve, en muchos países de todo el mundo. Las vacunas aprobadas por las agencias reguladoras se basan en la misma tecnología que se utiliza en la elaboración de la vacuna contra la gripe estacional, y se espera que, en general, sea bien tolerada. Sin embargo, en un intento por que la vacuna estuviera disponible antes de la llegada del invierno, el proceso de desarrollo ha sido más rápido de lo habitual y no se han realizado ensayos a gran escala (en los que se prueban las candidatas en diferentes tipos de poblaciones), motivo que ha suscitado preocupación sobre su seguridad entre la opinión pública.
Las vacunas, como la mayoría de los medicamentos, generalmente se estudian primero en adultos, hombres y mujeres [que no están embarazadas], y, a continuación, en poblaciones específicas, entre ellas, niños y mujeres embarazadas. El virus de la gripe A, no obstante, podría causar más complicaciones en estos dos grupos de personas, a diferencia de lo que sucede con la gripe estacional (la de cada año), que, de forma habitual, afecta a individuos de mayor edad.
Los resultados de los primeros estudios efectuados en población sin factores de riesgo han mostrado que una única dosis de la vacuna provoca una adecuada respuesta inmunitaria [la producción de anticuerpos] para la mayoría de las personas. Con todo, en mujeres embarazadas y personas con VIH la respuesta inmunitaria podría ser menor a la esperada, por lo que resulta crucial saber si una dosis mayor de la vacuna podría proporcionar protección a estos grupos de población. Además, la investigación llevada a cabo sobre la vacuna contra la gripe estacional y las vacunas para otras enfermedades sugiere que dosis más elevadas tienden a inducir respuestas inmunitarias más robustas. A su vez, una respuesta más fuerte, aumenta la concentración de anticuerpos protectores en el torrente sanguíneo, lo que puede ser beneficioso tanto para la persona vacunada como para el feto, en el caso de las mujeres embarazadas.
Los participantes de los dos estudios patrocinados por los NIH recibirán dos dosis de 30 microgramos de la vacuna contra el virus de la gripe H1N1; la dosis investigada en mujeres embarazadas, niños y jóvenes sin VIH osciló entre 15 y 30 microgramos.
En el primer ensayo participan 130 mujeres con VIH, de edades comprendidas entre 18 y 39 años, que se encuentran en el segundo o tercer trimestre del embarazo (entre 14 y 34 semanas).
La primera dosis de la vacuna se administrará al inicio del estudio, y la segunda, tres semanas después. Los investigadores tomarán muestras de sangre tras cada vacunación, y tres y seis meses después del parto, para medir la concentración de anticuerpos contra el virus de la gripe A que se ha producido y la intensidad de esta respuesta inmunitaria a medida que el tiempo avanza. Asimismo, tras el parto, se tomará una muestra del tejido del cordón umbilical con el fin de medir la concentración de anticuerpos de la madre que se han transferido a los bebés a través de la placenta. Por último, los investigadores también recogerán muestras sanguíneas de los niños a los 3 y 6 meses de edad para comprobar si la vacunación de la madre les proporciona protección frente al virus de la gripe A. Los bebés no recibirán la vacuna.
El segundo ensayo contará con un total de 140 niños y jóvenes de entre 4 y 24 años de edad que adquirieron el VIH por transmisión vertical. El estudio medirá, de forma similar al primero, la potencia y la duración de la respuesta inmunitaria a través de los análisis de sangre de las muestras extraídas 21 días después de la primera dosis, diez días tras la segunda y seis meses después de entrar al estudio.
La vacuna que se empleará en los ensayos (comercializada por Novartis) contiene virus inactivado de la gripe H1N1, por lo que las personas que la recibirán no correrán riesgo de infectarse por este virus. Por otra parte, la vacuna no contiene adyuvante, una sustancia que, añadida a algunas vacunas, mejora la respuesta a éstas. Los datos sobre la seguridad de la vacuna serán recopilados y controlados muy estrechamente tanto por los investigadores del estudio como por un comité de seguimiento independiente.
Por lo que respecta a España y en otro orden de cosas, según declaraciones de representantes del Ministerio de Sanidad y Política Social ofrecidas a la prensa la semana pasada, se calcula que el comienzo de la campaña de vacunación de la gripe A se inicie a mediados de noviembre. La fecha será común para todo el país y se fijará, de manera definitiva, en el Consejo Interterritorial de Sanidad que se celebrará el próximo jueves día 22 de octubre. La Unión Europea ha informado de que las autoridades sanitarias de los países que la integran realizarán un seguimiento estrecho del desarrollo y los resultados del proceso de vacunación, y que cada dos semanas harán un informe sobre los efectos de las tres vacunas aprobadas contra el virus de la gripe A.
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: National Institutes of Health. NIH Launches 2009 H1N1 Influenza Vaccine Trial in HIV-Infected Pregnant Women”. NIH Nwes. October 9, 2009.
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