Un estudio de fase III publicado en HIV Medicine ha concluido que Biktarvy® (bictegravir/tenofovir alafenamida (TAF)/emtricitabina) sería seguro y efectivo en personas mayores de 65 años tras 48 semanas de tratamiento. El estudio no detectó aumentos de peso entre los participantes y los recuentos de CD4 se mantuvieron estables.
Cuando se desarrolla un tratamiento antirretroviral, determinadas poblaciones de personas con el VIH no suelen estar adecuadamente representadas en los ensayos clínicos. Las mujeres, las personas con comorbilidades o las personas mayores suelen ser algunos de los colectivos infrarrepresentados. A pesar de que en los últimos años las agencias reguladoras están haciendo hincapié en la necesidad de que los ensayos clínicos lleguen a todos los subgrupos de personas con la patología a tratar, aún estamos lejos de que dichos ensayos alcancen unos niveles de representatividad aceptables. Biktarvy® es un tratamiento antirretroviral completo incluido en la primera línea de tratamiento por parte de la mayoría de las principales guías de práctica clínica, por lo que se hace imprescindible que las evidencias científicas sobre su uso abarquen a todos los grupos de personas con el VIH.
Unos años atrás, los autores del presente estudio llevaron a cabo un análisis conjunto de diversos estudios que apuntó a buenos niveles de eficacia y seguridad de Biktarvy® tras 48 semanas de seguimiento (véase La Noticia del Día 22/10/2020). Dichos hallazgos les llevaron al diseño del presente ensayo clínico de fase IIIb de 96 semanas de duración.
Un total de 90 personas con el VIH mayores de 65 años en tratamiento antirretroviral estable y en estado de supresión virológica fueron preseleccionados, de los que finalmente 86 participaron finalmente en el estudio y cambiaron a Biktarvy® desde su tratamiento inicial, que era o bien TAF/emtricitabina/elvitegravir/cobicistat (Genvoya®) o bien un tratamiento basado en tenofovir disoproxilo fumarato (especialidad farmacéutica genérica [EFG], TDF, en diversas coformulaciones).
Uno de los sesgos del estudio fue que parte de su desarrollo tuvo lugar durante las peores fases de la pandemia por COVID-19, hecho que llevó a muchos participantes a interrumpir su participación. Ello se tradujo en unas tasas de indetectabilidad viral –según un análisis por intención de tratar, en el que un abandono cuenta como una persona con carga viral detectable– del 94,2% a las 48 semanas (intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 87,0-98,1) y del 74,4% a las 96 semanas (IC95%: 63,9-83,2). Cabe destacar que entre los que no abandonaron el estudio las tasas de indetectabilidad viral fueron del 100% tanto a las 72 como a las 96 semanas de tratamiento.
Durante el estudio no se detectó el desarrollo de mutaciones de resistencia y los recuentos de CD4 se mantuvieron estables en todos los participantes evaluados. Tampoco se detectaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento. En todo caso, sí que se dieron 3 casos de interrupción del tratamiento por efectos adversos relacionados con el mismo.
Los investigadores no detectaron cambios clínicamente relevantes en los niveles de lípidos y la mediana del aumento de peso entre el inicio del estudio y la semana 96 fue de 0,0Kg (rango intercuartil [IQR, en sus siglas en inglés]: -2,3 – +2,0). La mediana de la adherencia al tratamiento reportada por los participantes fue del 100%.
Los resultados del presente estudio, a pesar de las limitaciones derivadas de su pequeña muestra y los abandonos antes descritos derivados de la pandemia por COVID-19, evidencian un buen perfil de efectividad, seguridad y tolerabilidad de Biktarvy® en personas con el VIH mayores de 65 años. Esta constatación es una buena noticia teniendo en cuenta que dicho grupo poblacional está llamado a ser el más numeroso en los próximos años, por lo que es importante hallar el máximo número posible de opciones terapéuticas seguras y eficaces para estas personas.
Fuente:Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Maggiolo F, Rizzardini G, Molina JM, et al. Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide in older individuals with HIV: Results of a 96-week, phase 3b, open-label, switch trial in virologically suppressed people ≥65 years of age. HIV Medicine. 2023 Jan;24(1):27-36.
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