La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado la indicación de Descovy® (tenofovir alafenamida [TAF]/emtricitabina) como profilaxis preexposición (PrEP, en sus siglas en inglés) frente al VIH. Descovy® será la segunda combinación aprobada en EE UU como PrEP. La primera, tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/emtricitabina (equivalente farmacéutico genérico [EFG] lleva aprobada en EE UU desde 2012).
La presente aprobación se basa en los resultados del estudio DISCOVER ( véase La Noticia del Día 07/03/2019 ), que evidenció una eficacia comparable de Descovy® con la de TDF/emtricitabina como PrEP –unido a un mejor perfil renal y óseo – en más de 5.000 hombres gais, bisexuales y otros hombres que practican sexo con hombres (HSH) y que, además, contó con la participación de un pequeño porcentaje de mujeres trans. En comparación con TDF/FTC, el cociente de las tasas de incidencia de VIH de TAF/FTC fue de 0,47 (intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 0,19-1,15), lo que indica que hubo menos infecciones en el grupo que recibió TAF/FTC que en el que tomó TDF/FTC. Aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa sí que evidenció la no inferioridad de TAF/FTC respecto a TDF/FTC en la prevención del VIH .
En términos de seguridad renal, a la semana 48, el cambio promedio en la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada aumentó en 1,8 mL/min en el brazo de TAF/FTC y disminuyó en 2,3 mL/min en el brazo de TDF/FTC . Ello ha sido reafirmado en un subestudio reciente de DISCOVER en el que se han realizado mediciones precisas de otros biomarcadores renales tales como la relación entre beta-2-microglobulina y creatinina o el cociente entre proteína fijadora de retinol y creatinina.
La densidad mineral ósea se evaluó en un subestudio con 383 participantes. A la semana 48, los participantes del brazo TAF/emtricitabina tuvieron un aumento medio del 0,50% en la columna vertebral y un aumento del 0,18% en la cadera. Por el contrario, los integrantes del grupo con TDF/emtricitabina tuvieron una disminución media de 1,12% en la columna vertebral y una disminución de 0,99% en la cadera. En cuanto al desarrollo de osteopenia, dicha condición se observó en el 0,4% de quienes tomaron TAF/emtricitabina y en el 0,6% de aquellos que tomaron TDF/emtricitabina .
La presente indicación incluye a adultos y adolescentes de, como mínimo, 35Kg de peso en riesgo de contraer el VIH por vía sexual. De forma muy controvertida, la indicación excluye a quienes realicen prácticas de riesgo por vía vaginal receptiva por no contar con suficientes datos para apoyar esta indicación. Ello excluiría de facto a todas las mujeres cis y a aquellas mujeres trans que hubieran realizado vaginoplastia . Dicha exclusión pone de manifiesto dos aspectos ya viejos conocidos en la investigación clínica: la ausencia de mujeres en los ensayos clínicos y las barreras sanitarias existentes para las mujeres trans . A ellos, podríamos unir un tercer factor que muestra cierto sesgo en el panel de revisores de la FDA encargados de establecer cambios de indicación: a pesar de que la falta de datos sobre el sexo vaginal impidió la indicación de Descovy® como PrEP en mujeres cis, no impidió que sí se contemplara la indicación a hombres cis que practican sexo vaginal .
Un agravante de esta situación ya de por si controvertida es que, precisamente, las mujeres son uno de los colectivos a los que más beneficiaría el cambio de TDF/emtricitabina a TAF/emtricitabina, ya que dicho cambio se asocia a una menor pérdida de masa ósea y la osteoporosis afecta más a mujeres que a hombres . Además, un estudio apuntó que TAF/emtricitabina podría llegar mejor al tejido vaginal que TDF/emtricitabina, lo que supondría un beneficio adicional del acceso de las mujeres a Descovy® (véase La Noticia del Día 30/07/2019 ).
En este sentido , Gilead Sciences, la compañía propietaria de la patente de Descovy®, ha anunciado que ha llegado a un acuerdo con la FDA para poner en marcha un estudio para analizar la eficacia y seguridad de Descovy® como PrEP en mujeres cis . En este sentido, será importante que dicho estudio permita la posibilidad de que todas aquellas personas en riesgo –independientemente de su condición sexual- puedan acceder a esta herramienta preventiva.
En todo caso, es posible que Descovy® termine siendo una opción de PrEP de segunda línea (muy dirigida a personas con problemas renales u óseos) en muchos entornos, ya que el precio de Descovy® será mucho más alto que el de las ya disponibles formulaciones genéricas de TDF/emtricitabina y cabe destacar que el coste-beneficio es un criterio muy importante en estrategias de salud pública tales como la prevención de infecciones de transmisión sexual.
Fuente: POZ / Elaboración propia (gTt-VIH ).
Referencias: Comunicado de prensa de la FDA 03/10/2019.
Mills A el al. Renal outcomes for participants taking F/TAF versus F/TDF for HIV PrEP in the Discover Trial. IDWeek, abstract 1962, 2019.
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