Los datos de un estudio presentado en agosto en la XVI Conferencia Internacional del SIDA en Toronto, Canadá, sugieren que un curso de terapia de inducción con la hormona del crecimiento humano recombinante seguido de una terapia de mantenimiento a dosis más bajas produce descensos en la grasa visceral que pueden mantenerse potencialmente durante al menos 36 semanas.
La lipodistrofia asociada al VIH generalmente implica dos tipos diferentes de cambios en la grasa corporal; un aumento significativo de la grasa en determinadas zonas como el abdomen, la nuca, los pechos, (conocido como hipertrofia); y/o una disminución de la grasa en piernas, brazos, nalgas y cara (lipoatrofia). Estas complicaciones se asocian con el uso del tratamiento para el VIH, especialmente con los inhibidores de la proteasa y con Zerit® (estaduvina), y con menos frecuencia Retrovir® (zidovudina), de los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido, respectivamente.
Cuando la hormona de crecimiento humano recombinante se evaluó en ensayos clínicos para tratar el síndrome de emaciación asociado con el VIH (indicación para la que esta aprobada en EE UU por la FDA, la Agencia para la Alimentación y el Medicamento, con el nombre comercial de Serostim, pero no en Europa; véase La Noticia del Día 30/05/03), los investigadores del estudio observaron que la hormona inyectable reducía significativamente la grasa corporal, al tiempo que incrementaba la masa muscular. Tomando como punto de partida esta observación, la hormona del crecimiento humano recombinante se evaluó en profundidad en estudios con personas con lipodistrofia.
Un estudio publicado en marzo de 2004 en el Journal of Acquired Immune Deficiency Síndromes indicaba que 24 semanas de terapia con la hormona del crecimiento humano recombinante se asociaron con descensos significativos en la grasa visceral abdominal en comparación con los niveles anteriores al tratamiento.
En este estudio de seguimiento de Fase III, cuyos resultados fueron presentados en Toronto por Carl Grunfeld, de la Universidad de California (EE UU), a 325 personas con VIH con lipodistrofia se las distribuyó aleatoriamente para recibir o 4mg diarios de inyecciones de la hormona del crecimiento humano recombinante, o placebo durante doce semanas (fase de inducción del estudio). Durante las 24 semanas siguientes, a los pacientes que habían recibido inicialmente la terapia de inducción con la hormona del crecimiento humano recombinante se los distribuyó de nuevo aleatoriamente para tomar o 2mg del medicamento en días alternos o placebo (fase de mantenimiento del estudio). Las personas que fueron distribuidas en un principio aleatoriamente al brazo de placebo continuaron durante 24 semanas y después recibieron 4mg de la hormona del crecimiento humano recombinante.
Después de 12 semanas de tratamiento de inducción, las personas que estaba en el grupo tomando la hormona del crecimiento humano recombinante experimentaron un descenso medio de un 20% en la grasa visceral en comparación con un descenso medio de menos de un 4% en la grasa visceral de las personas que estaban en el grupo de placebo. Esta diferencia entre el grupo que tomó la hormona del crecimiento humano recombinante y el grupo de placebo fue estadísticamente significativa, lo que significa que no fue debida al azar.
Al final de la fase de mantenimiento del estudio, según informó el Dr. Grunfeld, las reducciones en la grasa visceral se mantuvieron en general en pacientes que permanecieron tomando la hormona del crecimiento humano recombinante durante las 36 semanas completas del estudio.
Entre aquellos que continuaron con una dosificación de 2mg de la hormona del crecimiento humano recombinante en días alternos, aproximadamente un 40% recuperó al menos un 50% de la grasa visceral que habían perdido durante la fase de inducción del estudio, lo que se consideró un éxito teniendo en cuenta el modo en que el estudio se diseñó. Entre aquellos que estuvieron primero en la terapia de inducción con la hormona del crecimiento humano recombinante y después cambiaron a placebo, un 54% recuperó al menos un 50% de la grasa visceral que habían perdido, lo que se consideró un fracaso.
Algo menos confusos que los resultados de estos porcentajes son los datos publicados en el abstract. Los pacientes que completaron las 12 semanas de la terapia de inducción y las 24 semanas de la terapia de mantenimiento con la hormona del crecimiento humano recombinante tuvieron, como promedio, 27cm2 menos de grasa visceral al final del estudio. Entre los que cambiaron de la hormona del crecimiento humano recombinante a placebo, se calculó que la grasa visceral estaba un promedio de 10cm2 por debajo de los niveles anteriores al tratamiento al final del estudio.
Una de las preocupaciones durante el estudio fue que la hormona del crecimiento humano recombinante pudiese reducir también la grasa de las extremidades (brazos, piernas y cara), lo que podría ser problemático para las personas que ya tenían lipoatrofia. Tras doce semanas de tratamiento de inducción, la grasa de las extremidades descendió en el grupo de la hormona del crecimiento humano en comparación con aquellos que tomaron el placebo, con diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos. Sin embargo, a la semana 36, las mediciones de la grasa de las extremidades fueron de nuevo similares a las observadas antes de iniciar el tratamiento con la hormona del crecimiento humano recombinante.
A destacar que los niveles de colesterol no HDL, es decir del colesterol malo, descendieron como respuesta al tratamiento con la hormona del crecimiento humano recombinante. No obstante, se debe señalar que a los pacientes se les permitió tomar estatinas hipolipemiantes mientras participaban en el estudio.
No se informó de efectos secundarios no esperados. Fueron comunes los dolores en los músculos y articulaciones, así como también hinchazón de los tejidos. Por ejemplo, la hinchazón de los tejidos se observó en aproximadamente un 46% de los pacientes que recibieron la hormona del crecimiento humano recombinante durante la fase de inducción del estudio. Al final de la fase de mantenimiento del estudio, la hinchazón de los tejidos sólo se dio en un 7% de los pacientes que estaban tomando la dosis baja de la hormona del crecimiento humano recombinante.
Otra preocupación entorno a la terapia con la hormona del crecimiento humano recombinante fue su capacidad para causar intolerancia a la glucosa, un problema potencialmente grave para personas que son ya diabéticas o prediabéticas como consecuencia de los medicamentos anti-VIH que toman. En este estudio, los niveles de glucosa aumentaron durante los primeras pocas semanas de la fase de inducción, pero volvieron de nuevo a los niveles anteriores al tratamiento con la hormona del crecimiento humano recombinante cuando se inició la terapia de mantenimiento.
En sus conclusiones, el Dr. Grunfeld afirmó que 4mg de hormona del crecimiento humano recombinante como terapia de inducción durante 14 semanas, seguidas de 24 semanas de terapia de mantenimiento con 2mg del medicamento tomados en días alternos, consigue una reducción significativa y duradera de la grasa visceral, y es relativamente bien tolerado.
El laboratorio que produce el medicamento ha enviado a la FDA de EE UU una petición de aprobación de la hormona del crecimiento humano recombinante para el tratamiento de la lipodistrofia, solicitud que actualmente está siendo estudiada.
Fuente: AIDSMEDS.COM / Elaboración propia.
Referencia: Grunfeld C, Thompson M, Br
own SJ, et al. Recombinant human growth hormone (r-hGH) to treat HIV-associated adipose redistribution syndrome (HARS): 12 week (Wk) induction and 24-wk maintenance therapy (Tx) [Abstract THLB0212]. XVI International AIDS Conference, Toronto, 2006.
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