El Grupo de Ética en las Vacunas del VIH/SIDA con sede en África (HAVEG en sus siglas en inglés, y parte de la iniciativa surafricana por una vacuna del SIDA) ha estado trabajando para asegurar que los ensayos de vacunas africanos son conducidos de una forma ética. Una de las piedras angulares de la investigación ética es la del "consentimiento informado": es decir el derecho del participante a elegir libremente si participar o no en un ensayo a partir de un total revelado de los posibles riesgos y beneficios.
HAGEG ha argumentado que "el consentimiento genuino significa más que cumplir una formalidad legal (por ejemplo firmar formularios de consentimiento)", y que una simple lista de control con opciones de sí o no quizá no constituya un modo adecuado de medir la comprensión real y el consentimiento genuino. Esta sospecha se vio confirmada por un reciente estudio publicado en la edición del 15 de diciembre de Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, en el cual un grupo de investigadores de HAVEG empleó cuatro métodos distintos para determinar en qué medida los participantes comprendieron diversos aspectos de los ensayos clínicos. Descubrieron que las valoraciones de "comprensión" variaron ampliamente, dependiendo de como fueran determinadas, y que las medidas más simples y habituales a menudo sobreestiman el grado de comprensión.
¿A quién se estudió?
El grupo de investigadores inscribió a 59 participantes (33 mujeres y 26 hombres), la mayoría de los cuales (53) eran candidatos potenciales para entrar en ensayos clínicos de Fase I; seis ya estaban tomando parte en un ensayo de vacuna del VIH. La edad de los participantes varió entre los 16 y los 55 años y el 92% (54) había completado la escuela secundaria. Todos ellos habían recibido información sobre el ensayo de vacunas a través de sesiones informativas y, en la mayoría de los casos, material escrito.
Métodos de valoración
Mediante la realización de amplias consultas entre el personal de los ensayos clínicos y los representantes comunitarios, se identificaron siete aspectos, o "componentes", de los ensayos de vacunas como cruciales para la implicación ética. Estos componentes fueron:
- objetivos del ensayo,
- elegibilidad,
- riesgos de dar falsos positivos en las pruebas de anticuerpos en caso de ser vacunado,
- riesgos de una falsa sensación de seguridad frente a la infección por VIH,
- aspectos metodológicos (por ejemplo: reparto aleatorio, placebos, "ciego")
- compensación por daños relacionados con la investigación y
- el derecho a retirarse del ensayo.
A continuación, se emplearon cuatro métodos distintos de valoración para determinar el grado de comprensión de estos componentes por los participantes. El objetivo era comparar los niveles de comprensión aparentes según los diferentes métodos y calibrar en qué medida éstos reflejan el nivel "real" de comprensión. Los cuatro métodos de valoración fueron:
- Autodeclaración: a los participantes se les pidió que calificaran su propia comprensión de cada componente del ensayo como "pequeña/no comprensión" o "bastante buena".
- Listas de comprobación de opciones cerradas: los participantes respondieron un cuestionario con tres afirmaciones verdaderas o falsas sobre cada componente.
- Viñetas: a los participantes se les plantearon escenarios hipotéticos (por ejemplo preguntando lo que debería hacer una ficticia participante de ensayo si quisiera abandonarlo). A continuación los participantes describieron lo que creían que podría (o debería) suceder en estos escenarios.
- Narraciones: a los participantes se les preguntaron cuestiones estandarizadas y las respondieron como si estuvieran describiendo aspectos de los ensayos de vacuna del VIH a un amigo.
En cada caso, las respuestas se evaluaron para determinar si la comprensión de los participantes fue "bastante buena" como para permitir un verdadero consentimiento informado. Se realizaron comparaciones entre los cuatro diferentes métodos para cada uno de los siete componentes.
Resultados
Las valoraciones de si los niveles de comprensión fueron "bastante buenos" variaron, dependiendo del método empleado. La autodeclaración arrojó las puntuaciones más altas, el 86% de los participantes calificó a su propia comprensión como "bastante buena" en general. La valoración con listas de comprobación arrojó un 82%, la narración un 69% y las viñetas un 67%.
Los niveles de comprensión también variaron para cada componente individual del estudio, mostrando por lo general la autodeclaración y la lista de comprobación los niveles aparentes de comprensión más altos. Los siguientes ejemplos muestran la existencia de malentendidos potencialmente peligrosos que habrían sido pasados por alto por las simples listas de comprobación o autodeclaraciones:
- Un/a participante que calificó su comprensión de los placebos como "bastante buena" en la lista de control reveló en la narración que "no puedo diferenciar entre un placebo y la vacuna, pero creo que (está) claro que ambos protegen".
- Los anticuerpos que una vacuna del SIDA puede producir en una persona sin VIH pueden provocar falsos resultados positivos en posteriores pruebas de anticuerpos del VIH. Un/a participante calificó su comprensión de este concepto como "bastante bueno" en la lista de control y la autodeclaración. Sin embargo, cuando se le pidió en una narración que explicase un falso resultado positivo en una prueba de anticuerpos, el/la participante dijo que "significa que no se implicó mucho en los ensayos de vacuna, significa que no fue fiel… significa que no estaba funcionando".
Para evitar tales peligrosos malentendidos, es crucial ser capaz de medir de forma certera y precisa el grado real de comprensión de los riesgos y beneficios del ensayo por los participantes. Los resultados del estudio "más allá de la lista de control" demuestran que las medidas (especialmente las simples mediciones con listas de respuestas cerradas) de tal comprensión bien pueden ser inapropiadas.
El grupo de investigadores afirmó que sus resultados "deberían advertirnos de que las valoraciones con listas de respuestas cerradas quizá exageran los niveles de comprensión", que este estudio "aporta la información inicial de una compleja cuestión ética" y que existen indicios preliminares de que… unas amplias discusiones e interacciones con el personal del ensayo constituyen los mejores métodos de mejorar la comprensión".
Referencia: Lindegger G et al. Beyond the checklist: assessing understanding for HIV vaccine trial participation in South Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 43:560-566, 2006.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt)
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