Sin embargo, el grupo de investigadores de la agencia de ayuda internacional, Medecins Sans Frontieres (MSF), advierte de que a pesar de estos hallazgos, persiste la urgente necesidad de disponer de una terapia pediátrica del VIH asequible en entornos de recursos limitados.
Se estima que en el mundo existen 2,3 millones de niños con VIH, la mayoría de los cuales vive en países de recursos limitados. Aunque más de un millón de adultos ya tiene acceso a fármacos antirretrovirales en los países más pobres, se estima que sólo el 5% de los 660.000 niños que necesitan terapia anti-VIH en los países más pobres la ha iniciado realmente.
Existe un número significativo de obstáculos para conseguir una provisión de fármacos antirretrovirales para los niños de los países más pobres, entre los cuales se cuenta la falta de personal con experiencia, la falta de formulaciones pediátricas apropiadas, la falta de pastillas de combinación a dosis fija, el coste y la falta de herramientas de diagnóstico baratas.
Se estima que, a finales de 2005, 57.000 personas de 30 países estaban recibiendo fármacos antirretrovirales de Medecins Sans Frontieres. Aunque estos programas de tratamiento se centran en adultos, un número cada vez mayor de niños recibe fármacos antirretrovirales de la agencia de ayuda. Debido a la falta de formulaciones pediátricas de bajo coste, los niños tratados con terapia antirretroviral por Medecins Sans Frontieres, han recibido terapia con pastillas genéricas a dosis fija desarrolladas para el tratamiento de adultos con VIH. El grupo de investigadores de la agencia de ayuda quería determinar los resultados tempranos en estos niños y la seguridad de la terapia a dosis fija para adultos cuando se emplea de este modo.
En el estudio se incluyó un total de 1.184 niños de edades inferiores a 13 años de 16 clínicas de ocho países. Todos los niños cumplían los criterios de la OMS (Organización Mundial de la Salud) para el comienzo de la terapia antirretroviral y se les suministró una terapia anti-VIH de primera línea consistente en Triviro 30 o Triviro 40 (que contiene 30mg o 40mg de estavudina junto con 150mg de lamivudina y 200mg de nevirapina). Estas pastillas se tomaron enteras o divididas en dos. Los niños cuyo peso era inferior a 10 kilogramos no fueron elegibles para el estudio, de modo que las pastillas no fueron divididas en cuartos.
La mediana de edad de los niños fue de 7 años, el 1% tenía menos de 18 meses de edad, el 52% era de sexo masculino, y el 39% tenía SIDA en el momento de iniciar la terapia antirretroviral. Se dispuso de recuentos o porcentajes de células CD4 al inicio para 400 niños, teniendo el 85% de los niños de entre 18 meses y cinco años un porcentaje de células CD4 del 15% o inferior, y el 51% de los niños de entre cinco y 13 años tenía un recuento de células CD4 de 200 células/mm3 o menos.
Se suministró terapia antirretroviral durante una mediana de seis meses. Para los niños de entre 18 meses y cinco años, la mediana de la ganancia de porcentaje de células CD4 a los seis meses fue del 12% y la mediana de la ganancia a los doce meses fue del 15%. Los niños de entre 5 y 13 años tuvieron una mediana de incremento del recuento de células CD4 de 277 células/mm3 seis meses después de iniciar terapia anti-VIH, siendo la ganancia a doce meses de 277 células/mm3.
La proporción de niños con un recuento de células CD4 peligrosamente bajo disminuyó significativamente después del inicio de la terapia antirretroviral. Al inicio, el 85% de los niños entre 18 meses y cinco años tenían un porcentaje de células CD4 del 15% o menos, pero este porcentaje había disminuido al 11% después de un año de terapia antirretroviral. De forma similar, el porcentaje de niños mayores con un recuento de células CD4 de 200 células/mm3 o menos disminuyó del 51% al inicio al 11% tras seis y doce meses de terapia anti-VIH.
A finales de marzo de 2005, el 85% de los niños que iniciaron la terapia con pastillas de antirretrovirales genéricos a dosis fija para adultos aún estaba vivo, el 3% había muerto, el 1% había interrumpido la terapia, se había perdido el seguimiento del 8% y se desconocía el resultado del 3% de los casos.
La probabilidad de supervivencia general para los niños fue del 95%. Si se combinan muertes y pérdidas de seguimiento, entonces la probabilidad de supervivencia fue del 87%.
El 4% de los niños declaró efectos secundarios, pero sólo 26 niños (2%) cambiaron de tratamiento por este motivo. Ninguna muerte fue atribuida a la terapia del VIH.
“Este estudio demuestra que las pastillas de combinación antirretroviral a dosis fija para adultos pueden emplearse con éxito para tratar niños que requieren terapia antirretroviral con urgencia en entornos de recursos limitados, y pueden alcanzarse resultados satisfactorios a corto plazo en condiciones de programa de rutina”, escribe el grupo de investigadores.
Los autores señalan la existencia de numerosos “beneficios operacionales” en el uso de formulaciones a dosis fija para adultos, entre las cuales están la accesibilidad y el coste. Además, sugieren que los niños pueden encontrar que las pastillas a dosis fijas para adultos son más fáciles de tomar que las preparaciones de jarabe pediátrico, que a menudo tienen un gusto desagradable.
De cualquier modo, los autores no creen que el uso de genéricos para adultos a dosis fija suponga una solución a largo plazo para las necesidades de tratamiento de niños con VIH en países de recursos limitados.
Concluyen afirmando que “aunque MSF ha seguido adelante y empleó combinaciones a dosis fijas para adultos para administrar antirretrovirales salvadores a niños en entornos de recursos limitados, y los resultados preliminares son muy alentadores, creemos que esta situación ‘dista mucho de la ideal’ y de ningún modo reemplaza la necesidad urgente de que se disponga de formulaciones pediátricas adaptadas y asequibles, incluyendo aquellas que vienen en forma de combinación en dosis fija”.
Referencia: O’Brian DP et al. In resource-limited settings good early outcomes can be achieved in children using adult fixed-dose combination antiretroviral therapy. AIDS 20: 1955 – 1959, 2006.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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