En parte, esto fue debido al hecho poco sorprendente de que los pacientes que seguían interrupciones de tratamiento pasaron una mayor parte de su tiempo con una carga viral elevada.
Sin embargo, el subestudio también descubrió, en contra de lo que se esperaba, que los pacientes en terapia antirretroviral o que la habían tomado antes, fueron algo menos propensos a asumir riesgos sexuales que las personas que nunca habían tomado TARGA.
Esto puede contrarrestar los miedos respecto a que tomar TARGA podría conducir a una “complacencia de tratamiento”. Aunque el grupo de investigadores de SMART no preguntaron a los participantes por qué modificaron su comportamiento de riesgo, se especula que los fármacos antirretrovirales podrían hacer disminuir la libido o que tener un recordatorio diario del propio estado serológico disuade el comportamiento basado en la negación.
Es importante señalar que el subestudio sobre comportamiento de riesgo en SMART se realizó sólo en EE UU, por lo que sus hallazgos podrían no ser necesariamente extrapolables a personas de otros países.
SMART, como se conoce generalmente al estudio, fue un gran ensayo controlado en el que los pacientes fueron distribuidos de forma aleatoria para tomar terapia antirretroviral de forma continua o interrumpirla cuando su recuento de CD4 se elevara por encima de 350 células/mm3 y volver a retomarlo sólo si disminuía por debajo de 250 células/mm3. Fue interrumpido a finales de 2005 cuando los investigadores descubrieron que los pacientes en el brazo de interrupción de tratamiento tenían un riesgo significativamente mayor de progresar a SIDA o morir por cualquier causa.
En términos del estudio completo, 2.572 pacientes tomaron terapia continua y pasaron el 91% del tiempo tomando antirretrovirales; 2.720 personas siguieron las interrupciones de tratamiento y pasaron el 38% del tiempo con terapia.
El número de pacientes en el subestudio de comportamiento de riesgo fue 883 de un total originalmente planeado de 1.010, con 443 pacientes en terapia continua y 440 en interrupciones de tratamiento.
La inmensa mayoría tomaba TARGA o lo había hecho antes de entrar en el estudio: sólo el 7% (62 pacientes) no había tomado nunca TARGA, pero como veremos, éstos pacientes constituyeron un importante subgrupo.
Los pacientes eran algo mayores, con una edad media de 45 años. La cuarta parte eran mujeres, el 46% de origen afroamericano y el 52% afirmó que su factor de riesgo de VIH era la práctica de sexo hombre-hombre. El 16% había compartido jeringuillas.
En el momento de entrar en el ensayo, el recuento medio de CD4 fue de 555 células/mm3 y el 54% tuvo una carga viral inferior a 400.
Respecto a su comportamiento de riesgo al inicio, el 58% había practicado sexo de cualquier tipo en los dos meses previos, pero sólo el 14% había practicado sexo sin protección con alguien que fuera o pudiera ser seronegativo al VIH, mientras que otro 1,4% había compartido jeringuillas con alguien que era o podría ser seronegativo a lo largo de los últimos dos meses, lo que totaliza un 15,4% de personas que incurrieron en “comportamiento de riesgo”.
Hubo más comportamientos de riesgo al inicio en los 62 participantes del ensayo que no habían recibido TARGA previamente: el 20% de ellos había tenido comportamientos de riesgo en los dos meses previos en comparación con el 14% de los pacientes con experiencia en tratamientos.
Sólo el 6,85% de los participantes del ensayo había tenido comportamientos de riesgo durante los momentos en que su carga viral estuvo por encima de 1.500 copias, un umbral que el grupo de investigadores de SMART ha establecido supone un riesgo significativo de transmisión del VIH sobre la base de un estudio de transmisión del VIH en parejas heterosexuales en Uganda.
Estar en el brazo de terapia continua del ensayo pareció conferir un ligero, pero no significativo, descenso del comportamiento de riesgo, aunque no fue sostenido. A los cuatro meses del ensayo, el 13,4% de los pacientes en el brazo de interrupción de terapia mostró un comportamiento de riesgo frente a un 10,4% de los pacientes en el brazo de terapia continua, aunque esta diferencia disminuyó en el tiempo y en ningún momento la diferencia en comportamiento de riesgo entre los dos brazos fue estadísticamente significativa.
El principal motivo para la diferencia observada fue una reducción inmediata a la mitad del comportamiento de riesgo, de un 20% al inicio a un 10% a los cuatro meses (y un 13% a los doce meses) en la minoría de los pacientes en el brazo de terapia continua que inició TARGA por primera vez cuando entraron en el estudio TARGA. Por contra, los pacientes sin experiencia en tratamiento que fueron asignados de forma aleatoria al brazo de interrupción de fármaco (y que por tanto no habrían iniciado la terapia inmediatamente) realmente mostraron un ligero aumento de su comportamiento de riesgo a cuatro y doce meses. La diferencia entre los brazos del ensayo en el caso de pacientes sin experiencia en tratamiento fue estadísticamente significativa a los meses 4 y 12, pero no al mes 24.
De forma no sorprendente, hubo una diferencia constantemente significativa entre los brazos del ensayo respecto a la proporción de pacientes que habían tenido comportamiento de riesgo mientras sus cargas virales estuvieron por encima de 1.500. Al mes 4, la proporción de personas que tuvieron sexo sin protección o compartieron jeringuillas con una carga viral superior a 1.500 fue del 10,8% en el brazo de interrupción de tratamiento y del 4,5% en el brazo de terapia continua, el 12,4% y el 5,4% a los meses doce y el 11,0% y 5,3% al mes 24. El riesgo de hacer esto con una persona que fuera o pudiera ser seronegativa al VIH fue del 4-6% en todo momento en el brazo de interrupción de fármacos y del 1-2% en el brazo de terapia continua. Por tanto, estar en el brazo de interrupción de fármacos aumentó en más del doble el riesgo de estar en posición de transmitir el VIH.
“Dado que los niveles de ARN del VIH fueron mayores en general en los pacientes en terapia episódica, esta estrategia puede resultar en una mayor transmisión del VIH a las parejas sexuales”, comenta el grupo de investigadores del SMART.
Referencia: Burman W et al. The effect of episodic ART on HIV transmission risk: a substudy of the SMART study. Fourteenth Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Los Angeles, abstract 979, 2007.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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