Los autores descubrieron que los dos grupos de pacientes tuvieron la misma posibilidad de lograr una carga viral indetectable un año después de iniciar una terapia antirretroviral triple (con tres fármacos), y que los aumentos de CD4 registrados también fueron similares.
Los ensayos de distribución aleatoria con control constituyen un elemento fundamental de la medicina basada en los hechos.
No obstante, los resultados de los pacientes en la atención clínica de rutina suelen ser peores que los observadores en los ensayos clínicos. Se cree que los sesgos de selección y de voluntarios pueden desempeñar un papel en esto.
Se sabe poco acerca de la eficacia comparativa del tratamiento antirretroviral moderno cuando se empieza como parte de un ensayo clínico o durante la atención rutinaria.
Un equipo de investigadores de la Clínica 1917 del VIH/sida, perteneciente a la Universidad de Alabama en Birmingham (EE UU), diseñó un estudio retrospectivo que contó con 570 pacientes que empezaron a tomar terapia anti-VIH entre los años 2000 y 2006.
Como los ensayos clínicos “están arraigados en la cultura de la atención al VIH en muchos centros de tratamiento” y ofrecen un medio de acceder a la terapia y la atención, los autores plantearon la hipótesis de que no encontrarían sesgos de selección o de voluntarios. En consecuencia, sus previsiones eran que los resultados serían similares entre los pacientes que iniciaran el tratamiento como parte del estudio y entre los que lo hicieron durante la atención rutinaria.
En consecuencia, se compararon los niveles de carga viral y de recuentos de CD4 seis y doce meses después de empezar la terapia.
También se reunió información sobre factores que podrían contribuir a los resultados del tratamiento. Entre estos se incluyó la carga viral y el recuento de CD4 basales, el estado de salud mental, el consumo de drogas y alcohol, y también características sociodemográficas.
Un total de 121 pacientes iniciaron tratamiento anti-VIH durante un estudio clínico, de los que 86 lo hicieron en un ensayo de distribución aleatoria con control.
Los pacientes que comenzaron la terapia durante un ensayo fueron más propensos que los que lo hicieron durante la atención rutinaria a presentar un recuento de CD4 por encima de 200 células/mm3 (61% frente a 40%; p <0,001).
Además, los participantes de etnia negra fueron significativamente menos proclives a iniciar el tratamiento durante los estudios que durante la atención de rutina [54% de la población de estudio; 36% en ensayo clínico frente a 59% en atención rutinaria; p <0,001], mientras que los hombres homosexuales o los hombres que practican sexo con otros hombres fueron más propensos a empezar la terapia en el entorno de un estudio clínico (51% de la muestra de estudio; 61% en ensayo clínico frente a un 49% en atención sanitaria; p= 0,04).
Tras seis meses, el 66% de los pacientes que iniciaron tratamiento durante un ensayo y el 71% de los que lo hicieron durante la atención de rutina presentaron una carga viral indetectable (inferior a 50 copias/mL).
Los resultados virológicos también fueron comparables tras doce meses de terapia (67% frente a 73%).
El análisis estadístico evidenció que no hubo una diferencia significativa entre los dos grupos de pacientes en lo que se refiere a los resultados virológicos en ningún momento temporal.
El equipo de investigadores llevó a cabo también otros análisis de “sensibilidad”. Sólo cuando consideraron los datos que faltaban como fracaso virológico se observó un resultado inferior a doce meses entre los pacientes que empezaron la terapia como parte de la atención médica de rutina en comparación con los que lo hicieron durante un ensayo (cociente de probabilidades [CP]: 2,10; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 1,21 – 3,66).
Los autores del estudio creen que este hallazgo se debe a que las personas que iniciaron el tratamiento durante la atención rutinaria fueron más propensas a no tener disponibles valores de carga viral que las que participaron en un estudio (28% frente al 11%). Asimismo, señalan que los pacientes que se saltan citas clínicas durante los estudios reciben un seguimiento “muy activo”.
No hubo diferencia en las ganancias del recuento de células CD4 a seis y doce meses entre los dos grupos de pacientes.
Sin embargo, el equipo de investigadores descubrió que los resultados virológicos eran peores entre los pacientes de etnia negra y entre los que no disponían de seguro médico privado.
Así, escriben: “El acceso limitado a la atención médica y la mayor frecuencia de citas clínicas perdidas pueden contribuir a los malos resultados clínicos observados en los pacientes de etnia negra infectados por VIH. Estos factores pueden también tener un impacto sobre la disponibilidad de medidas de análisis de laboratorio”.
Al señalar la relación entre los resultados y el hecho de disponer o no de un seguro sanitario, los investigadores comentan: “Estos hallazgos identifican otro grupo vulnerable y poco atendido en una situación de riesgo de tener unos peores resultados de salud”.
Los autores reconocen que su estudio se ve limitado por su diseño retrospectivo de una única sede.
De todos modos, concluyen: “Se observaron respuestas similares a un año en los pacientes sin experiencia en tratamientos que empezaron la terapia antirretroviral en un ensayo clínico y en los que lo hicieron en un entorno de atención médica rutinaria”.
Referencia: Routman JS, et al. Comparative efficacy versus effectiveness of initial antiretroviral therapy in clinical trials versus routine care. Clin Infect Dis. 2010; 50: 574-584.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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