El laboratorio Bristol-Myers Squibb anunció ayer que la EMEA (siglas en inglés de Agencia Europea del Medicamento) ha otorgado la aprobación de entecavir (Baraclude®) para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B. Se trata de un medicamento antiviral de toma oral que ha sido diseñado específicamente para bloquear la replicación del VHB.
Entecavir, que se comercializa en EE UU desde marzo de 2005 (véase La Noticia del Día 14/03/05), estará disponible en la Unión Europea, Oriente Medio y África a comienzos de tercer trimestre de 2006. El fármaco está indicado para su uso en adultos con infección crónica por VHB con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral activa, evidencia de elevaciones constantes de los niveles en sangre de aminotranferasas (ALT y AST) y enfermedad hepática activa determinada por biopsia.
En EE UU, la Agencia de la Alimentación y del Medicamento (FDA) aprobó también entecavir para el tratamiento de la hepatitis B en personas que están coinfectadas con el VIH. Sin embargo, entecavir no es activo contra el VIH y no está aprobado para tal fin.
La infección crónica por VHB es una enfermedad potencialmente mortal que constituye un grave problema de salud pública mundial. Provoca cada año 1,2 millones de muerte y es la principal causa de carcinoma hepatocelular, un tipo de cáncer de hígado. Se estima que en todo el mundo más de 2 mil millones de personas están infectadas por este virus, de las cuales aproximadamente 400 millones tienen hepatitis B crónica. En Europa, se calcula que un millón de personas se infecta cada año con hepatitis B. En España, entre un 5% y un 7% de las personas con VIH están coinfectados por VHB.
Tres estudios clínicos han mostrado la capacidad de entecavir para retrasar la progresión de la infección crónica por VHB. Los ensayos se llevaron a cabo tanto en personas naive a los tratamientos para la hepatitis B como en personas con resistencia a lamivudina, otro fármaco activo contra el VHB, que estaban infectadas con virus de tipo salvaje (HBeAg positivo), virus mutante pre-core (HBeAg negativo, variante más difícil de tratar), y con enfermedad hepática descompensada.
Tras 48 semanas de tratamiento (o dos años para aquellas personas que sólo obtuvieron una respuesta virológica inicial), los pacientes que recibieron entecavir consiguieron respuestas mayores o similares en comparación con las respuestas de los que recibieron lamivudina, por lo que respecta a la mejoría en la inflamación hepática, en el grado de fibrosis, en la reducción de la carga viral en sangre, normalización de la función hepática y seroconversión.
En los pacientes naive a los antivirales sin evidencia de resistencia a lamivudina a nivel basal, no se desarrolló resistencia durante las 96 semanas de tratamiento con entecavir. El fármaco fue bien tolerado y similar a lamivudina.
El comunicado de prensa distribuido por la compañía no especifica si en la aprobación de la EMEA también se incluye la indicación de entecavir para el tratamiento del VHB en pacientes coinfectados con VIH. Pese a ello, todo parece indicar que este fármaco se podrá utilizar también en la población coinfectada por ambos virus. Además, hasta la fecha los datos in vitro no muestran interacciones entre entecavir y los fármacos anti-VIH.
Fuente:NATAP / Comunicado de prensa de Bristol-Myers-Squibb / Elaboración propia.
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