Con más rapidez de lo esperado, los tres laboratorios farmacéuticos implicados en la fabricación de Atripla®, una combinación de tres fármacos antirretrovirales en un solo comprimido (efavirenz 600mg, emtricitabina 200mg y tenofovir disoproxil fumarato 300mg), han acabado poniéndose de acuerdo y a principios del mes de octubre anunciaron que han presentado a la Agencia Europa del Medicamento (EMEA) una solicitud de autorización para la comercialización de este fármaco.
La agencia homóloga en EE UU, la FDA, aprobó Atripla® en el mes de julio de este año (véase La Noticia del Día 11/07/06) y en aquel momento, no se veía muy claro qué suerte iba a correr el mismo medicamento en este lado del Atlántico. En EE UU, en la creación de este primer híbrido de la industria farmacéutica en el campo del VIH estaban involucrados dos laboratorios: BMS, por efavirenz (Sustiva®), y Gilead, por emtricitabina (Emtriva®) y tenofovir (Viread®). En el caso de Europa, se debía alcanzar un acuerdo tripartito entre Gilead, BMS, que comercializa efavirenz en Francia, Irlanda, Alemania, Italia, España y el Reino Unido (además de EE UU y Canadá), y Merck (MSD), que se encarga de la comercialización de efavirenz con el nombre de Stocrin® en el resto de territorios incluidos los otros países de la Unión Europea.
Aunque en el comunicado de prensa distribuido por los tres laboratorios se señala que todavía continúan las discusiones sobre los acuerdos de fabricación, comercialización y distribución de Atripla® en la Unión Europea, las tres compañías han sido capaces de entenderse y presentar esta solicitud de autorización de comercialización que tendrá que revisar el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) y, a continuación, validar la EMEA.
Como viene siendo habitual para estos casos, la EMEA utilizará un procedimiento de comercialización centralizada, lo que significa que dará una misma autorización de comercialización para todos los miembros de la Unión Europea, lo que se espera que se produzca en el primer trimestre de 2007. A continuación, se llevarán a cabo los trámites administrativos entre los laboratorios farmacéuticos implicados y las autoridades reguladoras de cada país por separado, entre los que se incluye la negociación del precio.
Con la futura aprobación de Atripla®, los pacientes europeos con VIH contarán por primera vez con un régimen antirretroviral completo en una sola pastilla de toma diaria (un nucleótido –tenofovir–, un nucleósido –emtricitabina– y un no nucleósido –efavirenz–). Si bien a primera vista puede parecer un régimen cómodo que facilita la adhesión, especialmente para aquellas personas que se enfrentan por primera vez a un régimen antirretroviral, su popularidad dependerá también del precio (que en EE UU asciende a unos 1.150 dólares al mes) y de su tolerabilidad: hay personas que tienen dificultades para sobrellevar los efectos secundarios de efavirenz en el sistema nervioso central y otras que por causa de las resistencia a los fármacos no se les aconsejará la toma de esta combinación.
En cualquier caso, es una buena noticia que por primera vez en la farmacopea del VIH tres compañías distintas se hayan puesto de acuerdo para formular tres medicamentos en un solo comprimido. Sería bueno que esta experiencia de combinación híbrida o ‘incestuosa’ se extendiese a otras combinaciones actualmente actualizadas por separado. ¿Para cuándo la formulación conjunta de ritonavir (Norvir®) con los inhibidores de la proteasa a los que potencia?
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de BMS/Gilead/Merck (09/10/06) disponible en http://www.gilead.com/wt/sec/pr_913213.
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