Se anuncia el inicio de un ensayo que probará un microbicida en mujeres embarazadas

La promoción del empleo del preservativo en las relaciones sexuales ha sido siempre una constante en el intento de frenar la expansión de la infección por VIH. Después de muchos años, el uso de condones, aunque muy efectivo (se le otorga un grado de protección del 95% si se utiliza correctamente), se ha mostrado incapaz, por sí solo, de frenar la pandemia incluso en aquellos lugares donde su empleo está más extendido.

La necesidad de desarrollar nuevas herramientas preventivas ha conllevado el estudio de diferentes opciones, entre las que destacan los microbicidas. Aunque todavía no existe ninguno comercializado, los microbicidas en estudio son muchos y con mecanismos de acción muy diferentes. Se han ensayado microbicidas capaces de destruir o inactivar los virus, generadores de barreras físicas que protejan a las células susceptibles a la infección y promotores de defensas naturales, como determinada flora bacteriana vaginal.

No obstante, la tendencia actual en investigación es el uso de antirretrovirales por vía tópica, ya sean inhibidores de la replicación del virus o de la entrada a las células a infectar. Las mujeres son particularmente sensibles a la transmisión heterosexual del virus, por lo que la prevención en este grupo de población debe ser uno de los objetivos primordiales de los microbicidas. Entre un 70 y un 90% de las infecciones por VIH en mujeres tienen lugar por transmisión heterosexual. Además, son unas dos veces más susceptibles que los hombres a la transmisión del virus por contacto sexual.

Los estudios llevados a cabo hasta la fecha con mujeres en edad fértil requerían el uso de métodos efectivos de contracepción y, el hecho de quedarse embarazada, suponía la exclusión automática de los ensayos clínicos. Es por ello una novedad el desarrollo del estudio MTN-002, que incluye a 16 mujeres sin VIH embarazadas y con cesárea planificada en un hospital de Pittsburg (EE UU). El ensayo evaluará una única dosis de un gel de tenofovir de aplicación vaginal dos horas antes del parto.

 “El estudio de medicamentos durante el embarazo continúa siendo una de las áreas más descuidadas de la investigación biomédica.” “En el campo de los microbicidas, ya que la población femenina en riesgo de ser infectada por VIH es la misma con mayor probabilidad de quedarse embarazada, tenemos la obligación clínica y ética de desarrollar estudios sobre el uso y la seguridad de los microbicidas en el embarazo”, afirmó Richard Beige, médico que encabeza el estudio MTN-002. Según Zeda Rosenberg, directora ejecutiva del Partenariado Internacional por los Microbicidas (IPM, en sus siglas en inglés), “es importante conocer la seguridad de estos productos en mujeres embarazadas y éste es un primer paso importante en esta dirección”.

Durante el estudio, los investigadores evaluarán la cantidad de fármaco que pasa a la circulación sanguínea de la mujer, al útero, a la placenta, a la circulación sanguínea del cordón umbilical y al líquido amniótico que rodea al feto.

En función de los datos obtenidos del estudio MTN-002, el equipo de investigación llevará a cabo ensayos posteriores para evaluar mayores frecuencias de aplicación en un mayor número de mujeres.

Simultáneamente al MTN-002, otros estudios realizados con mujeres no embarazadas examinarán la seguridad, la adhesión y la eficacia del empleo de gel de tenofovir. El MTN-001 será el primer ensayo que comparará tenofovir por vía oral y vaginal observando las diferencias presentes en la absorción (local y sistémica) de este antirretroviral. Por otra parte, el estudio VOICE comparará el gel de tenofovir por vía vaginal con el uso diario de este mismo antirretroviral por vía oral, una estrategia conocida como profilaxis pre-exposición.

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de la Red de Ensayos de Microbicidas (12/06/08): Trial is first to see if HIV prevention gels are safe for pregnant women & their babies.