Por fin. Según ha anunciado hoy el fabricante, la compañía alemana Boehringer-Ingelheim (BI), el inhibidor de la proteasa (IP) tipranavir (TPV) acaba de ser aprobado de forma acelerada por la Agencia de los Alimentos y el Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) para su uso en adultos con VIH muy pretratados, con el nombre comercial de Aptivus®. Esta autorización llega después de años de desarrollo clínico que no ha estado exento de obstáculos que han ralentizado todo el proceso.
En su origen TPV fue propiedad de Pharmacia&Upjohn –ahora en manos del gigante Pfizer- quien en su momento lo vendió a BI por una fortuna. Al poco tiempo BI descubrió que tanto la formulación de la molécula (no ésta en sí, que nadie cuestiona) como los ensayos clínicos que le había colado P&U eran un desastre: se llegó a hablar de timo y de posibles demandas. BI tuvo que volver a empezar el desarrollo clínico al tiempo que investigaba una nueva formulación y un nuevo régimen de dosificación, cosas que consiguió a finales de 2002.
Pero BI siempre creyó que valía la pena seguir adelante, pese a que el retraso acumulado ha supuesto una importante pérdida ventaja competitiva temporal respecto a otros fármacos de reciente aprobación o en fases muy avanzadas de experimentación.
Ahora la FDA ha concedido la aprobación acelerada a TPV fundamentándose en los estudios RESIST que han mostrado la capacidad del medicamento para suprimir la viremia de cepas resistentes a otros IP tras 24 semanas de tratamiento. Este tipo de autorización se denomina acelerada porque se entiende que los datos a 24 semanas son tan relevantes que permiten dar la luz verde provisional, esto es, condicionada a que la revisión de los datos finales a 48 semanas confirmen que la relación riesgo-beneficio es favorable a este último.
Así, TPV 500mg (2 cápsulas blandas de 250mg) potenciado con 200mg de ritonavir dos veces al día está indicado para su toma en combinación con otros antirretrovirales en adultos con VIH que presenten evidencia de replicación viral, que estén muy pretratados o que tengan cepas del VIH resistentes a múltiples IP.
Desde luego, BI sigue adelante con el desarrollo clínico para intentar ampliar la indicación a otro tipo de pacientes no tan pretratado y, aunque eso será más difícil, naive. Esto también va a depender del precio: en el momento de redactar esta noticia, no hemos conocido el coste de TPV en EE UU, aunque algunos datos indican que podría situarse en torno a los 26 euros (véase La Noticia del Día 01/02/05), lo que dificultaría un empleo masivo.
BI también ha presentado una solicitud de aprobación para TPV en Europa que está pendiente de resolución. Mientras, se puede acceder a este IP en España a través de los programas de acceso expandido.
Fuente: Comunicado de Prensa de Boehringer-Ingelheim / Elaboración propia.
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