Cuando prácticamente se daba por hecho que este mes de junio la FDA iba a autorizar maraviroc, el primer inhibidor del correceptor CCR5 (Celsentri®), una carta de la agencia estadounidense dirigida al laboratorio farmacéutico Pfizer ha sorprendido a propios y extraños. Según el comunicado de prensa distribuido por la compañía el pasado 20 de junio, Pfizer recibió de la FDA una “carta de aprobable” (approvable letter), lo que significa que la agencia está lista para conceder la autorización de comercialización del fármaco una vez se resuelvan los asuntos pendientes entre la FDA y el fabricante del producto. O en otras palabras, que la FDA todavía no aprueba maraviroc.
Pfizer señala en el comunicado que maraviroc está todavía “bajo revisión como terapia para pacientes con experiencia en tratamientos” y que continúa sus conversaciones con la FDA “para abordar las cuestiones pendientes y finalizar la ficha técnica del producto lo más pronto posible”.
En circunstancias normales, los medicamentos que potencialmente salvan vidas, como por ejemplo los fármacos antirretrovirales, están sujetos a una revisión acelerada por parte de la FDA. Si un medicamento recibe la calificación para la aprobación rápida, como fue el caso de maraviroc, la agencia tiene seis meses desde el momento en que el fabricante presenta la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA, en sus siglas en inglés) para conceder o denegar la autorización de comercialización acelerada. En febrero de 2007, se concedió la revisión acelerada de maraviroc (véase La Noticia del Día 15/02/07) y esta semana finalizaba la fecha límite oficial para que la FDA diera una respuesta a la solicitud presentada por Pfizer en diciembre de 2007.
Por lo que se desprende del comunicado del Pfizer, la consideración de maraviroc como fármaco ‘aprobable’ en lugar de otorgarle luz verde oficial está motivada por los temas pendientes que tienen que ver con la ficha técnica del producto, donde se describe la indicación del fármaco en términos de uso, eficacia, seguridad y dosificación, y que se incluye en el prospecto del medicamento.
Aunque no se mencione en el comunicado, la no aprobación oficial de maraviroc podría responder también a otras cuestiones relacionadas con el medicamento y que todavía no se han clarificado, entre las que se incluye la prueba de tropismo a la que se deberán someter todas las personas que vayan a tomar este fármaco.
Maraviroc actúa inhibiendo el correceptor CCR5 de la superficie de la célula, uno de los receptores que el virus utiliza para unirse a ella. Dado que el virus puede utilizar también otros correceptores celulares para llevar a cabo el ensamblaje, como el CXCR4, se necesita conocer previamente si el virus del posible candidato a tomar maraviroc utiliza el CCR5 para infectar la células y así pueda beneficiarse de él.
Hasta la fecha, continúan sin tener respuesta clara algunas cuestiones en torno a la prueba –que por ahora tan sólo la realiza un laboratorio en el mundo–, y entre las que se incluyen el tiempo de espera para conocer los resultados (de seis a ocho semanas), los posibles cambios de tropismo con el tiempo (un virus con tropismo R5 podría cambiar a R4 y por lo tanto, el fármaco dejaría de actuar) y el precio (véase La Noticia del Día 19/03/07). Todos estos interrogantes sobre la prueba podrían también estar detrás del retraso de la aprobación oficial de maraviroc por parte de la FDA.
Para este nuevo período de negociaciones entre ambas partes no hay una fecha límite.
Fuente: Aidsmeds.com / Elaboración propia
Referencia: Comunicado de prensa de Pfizer (20/06/07).
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