En el marco de la 26 Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2019), celebrada recientemente en Seattle (EE UU), se han presentado los resultados de tres estudios que evaluaron la eficacia de Biktarvy®, la terapia antirretroviral en un único comprimido formada por bictegravir, tenofovir alafenamida (TAF) y emtricitabina tras dos años de tratamiento. Las tasas de eficacia mostradas en los estudios fueron muy altas, incluso entre personas con VIH con mutaciones de resistencia.
Biktarvy® fue aprobado el año pasado para su uso tanto en personas con experiencia en tratamientos como en aquellas que comienzan un tratamiento antirretroviral por primera vez (ver La Noticia del Día 26/06/2018 ). Las buenas tasas de eficacia y tolerabilidad evidenciadas en los ensayos clínicos han llevado al medicamento a posiciones preferentes en las guías de práctica clínica relativas al tratamiento del VIH españolas y de muchos otros países.
Sin embargo, en los ensayos clínicos los periodos de seguimiento no se prolongan demasiado y es importante seguir verificando que la eficacia y tolerabilidad se mantienen a largo plazo en estudios posteriores a la aprobación. También es importante incluir a poblaciones frecuentemente excluidas en los ensayos clínicos, como aquellas personas con VIH con mutaciones de resistencia. Los tres estudios presentados en CROI 2019 midieron la eficacia a largo plazo de Biktarvy en personas con VIH con mutaciones de resistencia.
Los estudios 1844 y 1878 incluyeron a personas con el VIH y experiencia en tratamientos para ser tratadas con Biktarvy® durante 96 semanas. Un total de 570 personas participaron en el estudio, que cambiaron a Biktarvy® desde un tratamiento formado por Triumeq® (dolutegravir/abacavir/lamivudina) o un tratamiento antirretroviral basado en un inhibidor de la proteasa (IP). Tras 96 semanas de tratamiento con Biktarvy®, el 98% de los participantes tenía carga viral indetectable . De forma destacada, el porcentaje era del 97% entre quienes tenían mutaciones de resistencia y del 95% entre quienes tenían la mutación M184V/I, que confiere resistencia a emtricitabina (uno de los componentes de Biktarvy®) . No se detectó el desarrollo de nuevas mutaciones de resistencia durante la duración de ambos estudios.
El estudio 4030, por su parte, incluyó a 565 personas con carga viral indetectable en tratamiento con dolutegravir (Tivicay®) y Truvada® (tenofovir disoproxil fumarato [TDF]/emtricitabina) o Descovy (TAF/emtricitabina) que pasaron a tomar Biktarvy®.
En el estudio se permitió la inclusión de personas con VIH resistente a inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN), inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN) o IP. El 24% de los participantes tenían inicialmente resistencia a ITIN.
De las 562 personas que realizaron alguna de las visitas programadas, el 99% tenía carga viral indetectable a las 48 semanas de tratamiento con Biktarvy® . Dicho porcentaje se mantuvo en el 99% para quienes tenían inicialmente mutaciones de resistencia en general y fue del 98% entre quienes tenían la mutación M184V/I . Como en el caso de los dos anteriores estudios, ningún participante desarrolló mutaciones de resistencia durante el estudio.
Las presentaciones evidencian los altos niveles de eficacia de Biktarvy® tras hasta tres años de tratamiento, incluso en aquellas personas con mutaciones de resistencia. Queda pendiente la publicación de datos relativos a la tolerabilidad y seguridad tras dicho periodo de tratamiento. Por otra parte, el hecho de que la eficacia no se viera alterada por la mutación M184V/I -que conferiría resistencia a uno de los tres componentes de Biktarvy®- podría apuntar a la elegibilidad de bictegravir para la confección de biterapias, aunque ello, evidentemente, debería ser validado en ensayos clínicos específicamente diseñados a tal efecto.
Fuente: POZ / Elaboración propia ( gTt ).
Referencias: Long-Term Biktarvy Switch Efficacy in Patients with Archived Pre-Existing Resistance. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Seattle, 2019, poster 2141.
High Level of Pre-Existing NRTI Resistance Prior to Switching to Biktarvy. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Seattle, 2019, poster 3362.
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